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Profil d'innocuité et pharmacocinétique du CKD-581 (CKD-581)

4 octobre 2016 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Essai clinique de phase I pour évaluer l'innocuité et le profil pharmacocinétique du CKD-581 chez des patients atteints de lymphome ou de myélome multiple en échec du traitement standard

Cette étude vise à déterminer la dose maximale tolérée (DMT), la toxicité limitant la dose (DLT), l'innocuité et le profil pharmacocinétique (PK) d'une injection d'un seul agent CKD-581 chez des patients atteints de lymphome n'ayant pas suivi le traitement standard. L'utilité de ce régime est évaluée par le taux de réponse, la survie sans progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récemment, le rôle de la répression transcriptionnelle par modulation épigénétique dans la carcinogenèse a été cliniquement validé avec plusieurs inhibiteurs des histones désacétylases et des ADN méthyltransférases. Il est reconnu depuis longtemps que les altérations épigénétiques des gènes suppresseurs de tumeurs étaient l'un des facteurs contributifs de la carcinogenèse. Les inhibiteurs de l'histone désacétylase (HDAC) dé-répriment les gènes qui entraînent par la suite l'inhibition de la croissance, la différenciation et l'apoptose des cellules cancéreuses. CKD-581 est développé pour les inhibiteurs d'HDAC. De manière à déterminer la dose maximale tolérée (MTD), la toxicité limitant la dose (DLT), l'innocuité et le profil pharmacocinétique (PK) d'une injection d'un seul agent CKD-581 chez les patients atteints de lymphome en échec au traitement standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20 ans et plus
  • Lymphome ou myélome multiple histologiquement ou cytologiquement confirmés qui ont échoué au traitement standard ou pour lesquels il n'existe aucun traitement prolongeant la vie
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology) ≤ 2
  • Espérance de vie 12 semaines
  • Hématopoïétique : ANC (numération absolue des neutrophiles) ≥ 1 500/mm3, numération plaquettaire (PLT) ≥ 100 000/mm3, hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  • Hépatique : Bilirubine totale > 1,5 × limite supérieure de la normale (sauf patients atteints du syndrome de Gilbert), aspartate aminotransférase (AST) > 3 × limite supérieure de la normale, alanine aminotransférase (ALT) > 3 × limite supérieure de la normale (AST, ALT ≤ 5,0 × LSN en cas de métastases hépatiques)
  • Rénal : créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale
  • Calcium sérique ≤ limite supérieure de la normale (si myélome multiple uniquement)
  • Signé un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Avoir des symptômes avec des métastases cérébrales
  • Antécédents de cardiopathie ischémique (par exemple, infarctus du myocarde, angine de poitrine instable) ou maladie cardiaque cliniquement significative telle que les arythmies auriculaires congestives de classe III et IV de la NYHA, dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Tendances aiguës d'infection ou de saignement qui empêcheraient la conformité à l'étude
  • Autres troubles psychiatriques ou autres conditions qui empêcheraient la conformité à l'étude
  • Recevoir une thérapie antitumorale (chirurgie, immunothérapie ou chimiothérapie) dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude (6 semaines pour les nitrosourées et la mitomycine C, 2 semaines pour la radiothérapie)
  • Autre thérapie antitumorale concomitante
  • Avoir une maladie cardiaque par nature
  • Antécédents d'administration de l'inhibiteur de l'histone désacétylase
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie grave
  • Enceinte ou allaitante, test de grossesse sérique actif. Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Participation à un essai clinique dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
CKD-581
Médicament: CKD-581
CKD-581 qd pour les jours 1, 8 et 15 tous les 28 jours/cycle
Autres noms:
  • Inhibiteur de l'histone désacétylase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: Jusqu'à 28 jours (pour le 1er cycle)
Jusqu'à 28 jours (pour le 1er cycle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose
Délai: Jusqu'à 28 jours (pour le 1er cycle)
Jusqu'à 28 jours (pour le 1er cycle)
Pharmacocinétique
Délai: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration (1er cycle Jour 1, 15)
Paramètres PK (AUC, Cmax) du CKD-581 et des métabolites
0, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration (1er cycle Jour 1, 15)
Taux de réponse objectif
Délai: tous les 56 jours (tous les 2 cycles)
tous les 56 jours (tous les 2 cycles)
Survie sans progression
Délai: jusqu'à progresser
jusqu'à progresser

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dok Hyun Yoon, Ph.D, 88,Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul 138-736, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2012

Première publication (Estimation)

19 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 133HL/NHL11L

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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