Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacokinetisch profiel van CKD-581 (CKD-581)

4 oktober 2016 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinische fase I-studie om de veiligheid en het farmacokinetische profiel van CKD-581 te beoordelen bij patiënten met lymfoom of multipel myeloom die de standaardbehandeling niet hebben ondergaan

Deze studie is bedoeld om de maximaal getolereerde dosis (MTD), dosisbeperkende toxiciteit (DLT), veiligheid en farmacokinetiek (PK) profiel van een CKD-581-injectie met één middel te bepalen bij patiënten met lymfoom die de standaardtherapie niet hebben gevolgd. Het nut van dit regime wordt beoordeeld aan de hand van het responspercentage en de progressievrije overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs is de rol van transcriptionele repressie door epigenetische modulatie bij carcinogenese klinisch gevalideerd met verschillende remmers van histondeacetylasen en DNA-methyltransferasen. Het is al lang bekend dat epigenetische veranderingen van tumorsuppressorgenen een van de bijdragende factoren waren bij carcinogenese. Remmers van histondeacetylase (HDAC) de-represseren genen die vervolgens resulteren in groeiremming, differentiatie en apoptose van kankercellen. CKD-581 is ontwikkeld voor HDAC-remmers. Zoals het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD), dosisbeperkende toxiciteit (DLT), veiligheid en farmacokinetiek (PK) profiel van een CKD-581-injectie met één middel bij patiënten met lymfoom faalde de standaardtherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 jaar en ouder
  • Histologisch of cytologisch bevestigd lymfoom of multipel myeloom waarvoor de standaardbehandeling niet heeft plaatsgevonden of waarvoor geen levensverlengende behandeling bestaat
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology) prestatiestatus ≤ 2
  • Levensverwachting 12 weken
  • Hematopoietisch: ANC (absoluut aantal neutrofielen) ≥ 1.500/mm3, aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100.000/mm3, hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Lever: totaal bilirubine > 1,5 × bovengrens van normaal (behalve patiënten met het syndroom van Gilbert), aspartaataminotransferase (AST) > 3 × bovengrens van normaal, alanineaminotransferase (ALT) > 3 × bovengrens van normaal (AST, ALAT ≤ 5,0 × ULN bij levermetastasen)
  • Nier: serumcreatinine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal
  • Serumcalcium ≤ bovengrens van normaal (alleen bij multipel myeloom)
  • Ondertekende een schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen hebben met hersenmetastasen
  • Geschiedenis van ischemische hartziekte (bijv. myocardinfarct, onstabiele angina pectoris) of klinisch significante hartziekte zoals NYHA klasse III en IV congestieve atriale aritmieën, binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Acute infectie of bloedneigingen die de naleving van de studie zouden verhinderen
  • Andere psychiatrische stoornissen of andere aandoeningen die studietrouw in de weg staan
  • Antitumortherapie ontvangen (chirurgie, immunotherapie of chemotherapie) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (6 weken voor nitrosourea en mitomycine C, 2 weken voor bestralingstherapie)
  • Andere gelijktijdige antitumortherapie
  • Van nature een hartaandoening hebben
  • Toedieningsgeschiedenis van histondeacetylaseremmer
  • Geschiedenis van ernstige overgevoeligheid of allergie
  • Zwanger of borstvoeding, actieve serumzwangerschapstest. Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Deelname aan een klinische studie binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
CKD-581
Geneesmiddel: CKD-581
CKD-581 qd voor dag 1, 8 en 15 elke 28 dagen/cyclus
Andere namen:
  • Histondeacetylaseremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Tot 28 dagen (voor 1e cyclus)
Tot 28 dagen (voor 1e cyclus)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 28 dagen (voor 1e cyclus)
Tot 28 dagen (voor 1e cyclus)
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis (1e cyclus dag 1, 15)
PK-parameters (AUC, Cmax) van CKD-581 & metabolieten
0, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis (1e cyclus dag 1, 15)
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: elke 56 dagen (elke 2 cycli)
elke 56 dagen (elke 2 cycli)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot progressie
tot progressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dok Hyun Yoon, Ph.D, 88,Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul 138-736, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 133HL/NHL11L

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren