Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och farmakokinetisk profil för CKD-581 (CKD-581)

4 oktober 2016 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fas I klinisk studie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiska profilen för CKD-581 hos patienter med lymfom eller multipelt myelom som misslyckades med standardterapi

Denna studie är för att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD), dosbegränsande toxicitet (DLT), säkerhets- och farmakokinetik (PK) profilen för en injektion av enstaka medel CKD-581 hos patienter med lymfom som misslyckades med standardterapi. Användbarheten av denna regim utvärderas genom svarsfrekvens, progressionsfri överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen har rollen av transkriptionell repression genom epigenetisk modulering i karcinogenes kliniskt validerats med flera hämmare av histon-deacetylaser och DNA-metyltransferaser. Det har länge varit känt att epigenetiska förändringar av tumörsuppressorgener var en av de bidragande faktorerna i karcinogenesen. Hämmare av histondeacetylas (HDAC) undertrycker gener som sedan resulterar i tillväxthämning, differentiering och apoptos av cancerceller. CKD-581 är utvecklad för HDAC-hämmare. Såsom att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD), dosbegränsande toxicitet (DLT), säkerhets- och farmakokinetik (PK) profilen för en injektion av enstaka medel CKD-581 hos patienter med lymfom misslyckades med standardterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20 år och äldre
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat lymfom eller multipelt myelom som har misslyckats med standardbehandling eller för vilka ingen livsförlängande behandling finns
  • ECOG (Eastern cooperative oncology) prestationsstatus ≤ 2
  • Förväntad livslängd 12 veckor
  • Hematopoetisk: ANC (absolut antal neutrofiler) ≥ 1 500/mm3, antal trombocyter (PLT) ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Lever: Total bilirubin > 1,5×övre normalgräns (förutom patienter med Gilberts syndrom), aspartataminotransferas(AST) > 3×övre normalgräns, alaninaminotransferas(ALAT) > 3×övre normalgräns (ASAT, ALAT ≤ 5,0× ULN vid levermetastaser)
  • Njure: serumkreatinin ≤ 1,5×övre normalgräns
  • Serumkalcium ≤ övre normalgräns (om endast multipelt myelom)
  • Undertecknade ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har symtom med hjärnmetastaser
  • Anamnes med ischemisk hjärtsjukdom (t.ex. hjärtinfarkt, instabil angina pectoris) eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom såsom NYHA klass III och IV Kongestiva förmakarytmier, inom 6 månader före första dosen av studieläkemedlet
  • Akuta infektioner eller blodbildningstendenser som skulle förhindra studieefterlevnad
  • Andra psykiatriska störningar eller andra tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad
  • Får antitumörbehandling (kirurgi, immunterapi eller kemoterapi) inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet (6 veckor för nitrosoureas och mitomycin C, 2 veckor för strålbehandling)
  • Annan samtidig antitumörbehandling
  • Har hjärtsjukdom av naturen
  • Administreringshistoria av histondeacetylashämmare
  • Historik av allvarlig överkänslighet eller allergi
  • Gravid eller ammande, aktivt serumgraviditetstest. Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Deltagande i en klinisk prövning inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
CKD-581
Läkemedel: CKD-581
CKD-581 qd för dag 1, 8 och 15 var 28:e dag/cykel
Andra namn:
  • Histon deacetylashämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: Upp till 28 dagar (för första cykeln)
Upp till 28 dagar (för första cykeln)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Upp till 28 dagar (för första cykeln)
Upp till 28 dagar (för första cykeln)
Farmakokinetik
Tidsram: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos (1:a cykeln Dag 1, 15)
PK-parametrar (AUC, Cmax) för CKD-581 och metaboliter
0, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos (1:a cykeln Dag 1, 15)
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: var 56:e dag (varannan cykel)
var 56:e dag (varannan cykel)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till progression
upp till progression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Studiestol: Dok Hyun Yoon, Ph.D, 88,Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul 138-736, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2012

Första postat (Uppskatta)

19 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 133HL/NHL11L

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera