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Sicherheits- und pharmakokinetisches Profil von CKD-581 (CKD-581)

4. Oktober 2016 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und des pharmakokinetischen Profils von CKD-581 bei Patienten mit Lymphom oder multiplem Myelom, bei denen die Standardtherapie versagt hat

In dieser Studie sollen die maximal tolerierte Dosis (MTD), die dosisbegrenzende Toxizität (DLT), das Sicherheits- und Pharmakokinetikprofil (PK) einer CKD-581-Einzelinjektion bei Patienten mit Lymphom bestimmt werden, bei denen die Standardtherapie versagt hat. Die Nützlichkeit dieses Regimes wird anhand der Ansprechrate und des progressionsfreien Überlebens bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurde die Rolle der Transkriptionsrepression durch epigenetische Modulation bei der Karzinogenese mit mehreren Inhibitoren von Histon-Deacetylasen und DNA-Methyltransferasen klinisch validiert. Es ist seit langem bekannt, dass epigenetische Veränderungen von Tumorsuppressorgenen einer der Faktoren sind, die zur Karzinogenese beitragen. Inhibitoren der Histon-Deacetylase (HDAC) de-reprimieren Gene, die anschließend zu Wachstumshemmung, Differenzierung und Apoptose von Krebszellen führen. CKD-581 wurde für HDAC-Hemmer entwickelt. Beispielsweise zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD), der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT), des Sicherheits- und Pharmakokinetikprofils (PK) einer CKD-581-Einzelinjektion bei Patienten mit Lymphom, bei denen die Standardtherapie fehlschlug.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre und älter
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Lymphom oder multiples Myelom, für das die Standardtherapie versagt hat oder für das es keine lebensverlängernde Behandlung gibt
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology) Leistungsstatus ≤ 2
  • Lebenserwartung 12 Wochen
  • Hämatopoetisch: ANC (absolute Neutrophilenzahl) ≥ 1.500/mm3, Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100.000/mm3, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Leber: Gesamtbilirubin > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (außer Patienten mit Gilbert-Syndrom), Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 × Obergrenze des Normalwerts, Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 × Obergrenze des Normalwerts (AST, ALT ≤ 5,0 ×). ULN bei Lebermetastasen)
  • Nieren: Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkalzium ≤ Obergrenze des Normalwerts (nur bei multiplem Myelom)
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Symptome mit Hirnmetastasen haben
  • Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung (z. B. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris) oder klinisch signifikante Herzerkrankung wie NYHA Klasse III und IV kongestive atriale Arrhythmien innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Akute Infektions- oder Blutbildungstendenzen, die die Einhaltung der Studie ausschließen würden
  • Andere psychiatrische Störungen oder andere Bedingungen, die die Einhaltung der Studie ausschließen würden
  • Erhalt einer Antitumortherapie (Operation, Immuntherapie oder Chemotherapie) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe und Mitomycin C, 2 Wochen für Strahlentherapie)
  • Andere gleichzeitige Antitumortherapie
  • Habe von Natur aus eine Herzerkrankung
  • Verabreichungsgeschichte des Histon-Deacetylase-Inhibitors
  • Geschichte der schweren Überempfindlichkeit oder Allergie
  • Schwanger oder stillend, Schwangerschaftstest mit aktivem Serum. Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
CKD-581
Arzneimittel: CKD-581
CKD-581 qd für Tag 1, 8 und 15 alle 28 Tage/Zyklus
Andere Namen:
  • Histon-Deacetylase-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage (für den 1. Zyklus)
Bis zu 28 Tage (für den 1. Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage (für den 1. Zyklus)
Bis zu 28 Tage (für den 1. Zyklus)
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme (1. Zyklus Tag 1, 15)
PK-Parameter (AUC, Cmax) von CKD-581 und Metaboliten
0, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme (1. Zyklus Tag 1, 15)
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: alle 56 Tage (alle 2 Zyklen)
alle 56 Tage (alle 2 Zyklen)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zur Progression
bis zur Progression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienstuhl: Dok Hyun Yoon, Ph.D, 88,Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul 138-736, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 133HL/NHL11L

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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