Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og farmakokinetisk profil for CKD-581 (CKD-581)

4. oktober 2016 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fase I klinisk forsøg til vurdering af CKD-581's sikkerhed og farmakokinetiske profil hos patienter med lymfom eller multipelt myelom, der ikke kunne udføre standardterapi

Denne undersøgelse skal bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), den dosisbegrænsende toksicitet (DLT), sikkerheds- og farmakokinetikprofilen (PK) af en enkeltstof CKD-581-injektion hos patienter med lymfom, der ikke opfyldte standardbehandlingen. Nytten af ​​denne kur evalueres ud fra responsrate, progressionsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig er rollen af ​​transkriptionel undertrykkelse gennem epigenetisk modulering i carcinogenese blevet klinisk valideret med adskillige inhibitorer af histon-deacetylaser og DNA-methyltransferaser. Det har længe været erkendt, at epigenetiske ændringer af tumorsuppressorgener var en af ​​de medvirkende faktorer i carcinogenese. Hæmmere af histondeacetylase (HDAC) undertrykker gener, der efterfølgende resulterer i væksthæmning, differentiering og apoptose af kræftceller. CKD-581 er udviklet til HDAC-hæmmere. Såsom at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), dosisbegrænsende toksicitet (DLT), sikkerhed og farmakokinetik (PK) profil af en enkelt stof CKD-581 injektion hos patienter med lymfom mislykkedes standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 år og ældre
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lymfom eller multipelt myelom, som ikke har opnået standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes nogen livsforlængende behandling
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology) præstationsstatus ≤ 2
  • Forventet levetid 12 uger
  • Hæmatopoietisk: ANC (absolut neutrofiltal) ≥ 1.500/mm3, blodpladetal (PLT) ≥ 100.000/mm3, hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Hepatisk: Total bilirubin > 1,5×øvre grænse for normal (undtagen patienter med Gilberts syndrom), aspartataminotransferase(AST) > 3×øvre grænse for normal, alaninaminotransferase(ALAT) > 3×øvre grænse for normal (AST, ALAT ≤ 5,0× ULN i tilfælde af levermetastaser)
  • Nyre: serumkreatinin ≤ 1,5×øvre normalgrænse
  • Serumcalcium ≤ øvre normalgrænse (hvis kun myelomatose)
  • Underskrev et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har symptomer med hjernemetastaser
  • Anamnese med iskæmisk hjertesygdom (f.eks. myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris) eller klinisk signifikant hjertesygdom, såsom NYHA klasse III og IV Kongestive atrielle arytmier, inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Akut infektion eller blodningstendenser, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen
  • Andre psykiatriske lidelser eller andre tilstande, der ville udelukke efterlevelse af undersøgelsen
  • Modtagelse af antitumorbehandling (kirurgi, immunterapi eller kemoterapi) inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet (6 uger for nitrosoureas og mitomycin C, 2 uger for strålebehandling)
  • Anden samtidig antitumorbehandling
  • Har hjertesygdom af natur
  • Administrationshistorie af histondeacetylasehæmmer
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhed eller allergi
  • Gravid eller ammende, aktiv serumgraviditetstest. Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
CKD-581
Medicin: CKD-581
CKD-581 qd for dag 1, 8 og 15 hver 28. dag/cyklus
Andre navne:
  • Histon deacetylase hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Op til 28 dage (for 1. cyklus)
Op til 28 dage (for 1. cyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Op til 28 dage (for 1. cyklus)
Op til 28 dage (for 1. cyklus)
Farmakokinetik
Tidsramme: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis (1. cyklus dag 1, 15)
PK-parametre (AUC, Cmax) for CKD-581 og metabolitter
0, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis (1. cyklus dag 1, 15)
Objektiv svarprocent
Tidsramme: hver 56. dag (hver 2 cyklus)
hver 56. dag (hver 2 cyklus)
Progression Fri overlevelse
Tidsramme: op til progression
op til progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studiestol: Dok Hyun Yoon, Ph.D, 88,Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul 138-736, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2012

Først opslået (Skøn)

19. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 133HL/NHL11L

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CKD-581

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner