Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетический профиль CKD-581 (CKD-581)

4 октября 2016 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Клинические испытания фазы I для оценки безопасности и фармакокинетического профиля CKD-581 у пациентов с лимфомой или множественной миеломой, не поддающихся стандартной терапии

Это исследование предназначено для определения максимально переносимой дозы (MTD), дозолимитирующей токсичности (DLT), профиля безопасности и фармакокинетики (PK) инъекции одного агента CKD-581 у пациентов с лимфомой, не поддающейся стандартной терапии. Полезность этого режима оценивают по частоте ответов, выживаемости без прогрессирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно роль репрессии транскрипции посредством эпигенетической модуляции в канцерогенезе была клинически подтверждена несколькими ингибиторами гистоновых деацетилаз и ДНК-метилтрансфераз. Давно признано, что эпигенетические изменения генов-супрессоров опухолей являются одним из факторов, способствующих канцерогенезу. Ингибиторы гистондеацетилазы (HDAC) дерепрессируют гены, что впоследствии приводит к ингибированию роста, дифференцировки и апоптоза раковых клеток. CKD-581 разработан для ингибиторов HDAC. Например, для определения максимально переносимой дозы (MTD), дозоограничивающей токсичности (DLT), профиля безопасности и фармакокинетики (PK) инъекции одного агента CKD-581 пациентам с лимфомой не удалось провести стандартную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 20 лет и старше
  • Гистологически или цитологически подтвержденная лимфома или множественная миелома, которые не поддаются стандартной терапии или для которых не существует лечения, продлевающего жизнь.
  • Статус эффективности ECOG (Восточная кооперативная онкология) ≤ 2
  • Продолжительность жизни 12 недель
  • Кроветворная система: ANC (абсолютное количество нейтрофилов) ≥ 1500/мм3, количество тромбоцитов (PLT) ≥ 100 000/мм3, гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
  • Печень: общий билирубин > 1,5×верхняя граница нормы (за исключением пациентов с синдромом Жильбера), аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3×верхняя граница нормы, аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3×верхняя граница нормы (АСТ, АЛТ ≤ 5,0× ВГН при метастазах в печень)
  • Почки: креатинин сыворотки ≤ 1,5×верхний предел нормы
  • Уровень кальция в сыворотке ≤ верхней границы нормы (только при множественной миеломе)
  • Подписано письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Имеют симптомы с метастазами в головной мозг
  • Ишемическая болезнь сердца в анамнезе (например, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия) или клинически значимое заболевание сердца, такое как застойная предсердная аритмия класса III и IV по NYHA, в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Острая инфекция или склонность к кровотечению, препятствующая соблюдению режима исследования.
  • Другие психические расстройства или другие состояния, препятствующие соблюдению режима исследования.
  • Получение противоопухолевой терапии (хирургическое вмешательство, иммунотерапия или химиотерапия) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата (6 недель для нитромочевины и митомицина С, 2 недели для лучевой терапии)
  • Другая одновременная противоопухолевая терапия
  • Имеют сердечные заболевания по своей природе
  • История введения ингибитора гистондеацетилазы
  • История серьезной гиперчувствительности или аллергии
  • Беременные или кормящие, тест на беременность с активной сывороткой. Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Участие в клиническом исследовании в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
ЧКД-581
Лекарство: ЧКД-581
CKD-581 qd в день 1, 8 и 15 каждые 28 дней/цикл
Другие имена:
  • Ингибитор гистондеацетилазы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: До 28 дней (для 1-го цикла)
До 28 дней (для 1-го цикла)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: До 28 дней (для 1-го цикла)
До 28 дней (для 1-го цикла)
Фармакокинетика
Временное ограничение: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы (1-й цикл, день 1, 15)
ФК-параметры (AUC, Cmax) CKD-581 и метаболитов
0, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы (1-й цикл, день 1, 15)
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: каждые 56 дней (каждые 2 цикла)
каждые 56 дней (каждые 2 цикла)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до прогресса
до прогресса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

  • Учебный стул: Dok Hyun Yoon, Ph.D, 88,Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul 138-736, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 133HL/NHL11L

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться