Segurança e perfil farmacocinético de CKD-581 (CKD-581)
4 de outubro de 2016 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Ensaio clínico de fase I para avaliar a segurança e o perfil farmacocinético de CKD-581 em pacientes com linfoma ou mieloma múltiplo que falharam na terapia padrão
Este estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD), toxicidade limitante da dose (DLT), perfil de segurança e farmacocinética (PK) de uma injeção de agente único CKD-581 em pacientes com linfoma que falharam na terapia padrão.
A utilidade deste regime é avaliada pela taxa de resposta, sobrevida livre de progressão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Recentemente, o papel da repressão transcricional através da modulação epigenética na carcinogênese foi clinicamente validado com vários inibidores de histonas desacetilases e DNA metiltransferases.
Há muito se reconhece que as alterações epigenéticas dos genes supressores de tumor são um dos fatores que contribuem para a carcinogênese.
Os inibidores da histona desacetilase (HDAC) desreprimem os genes que subsequentemente resultam na inibição do crescimento, diferenciação e apoptose das células cancerígenas.
CKD-581 é desenvolvido para inibidores de HDAC.
Tal como para determinar a dose máxima tolerada (MTD), toxicidade limitante da dose (DLT), perfil de segurança e farmacocinética (PK) de uma injeção de agente único CKD-581 em pacientes com linfoma falhou na terapia padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 anos ou mais
- Linfoma ou mieloma múltiplo com confirmação histológica ou citológica que falharam com a terapia padrão ou para os quais não existe tratamento de prolongamento da vida
- Status de desempenho ECOG (oncologia cooperativa oriental) ≤ 2
- Expectativa de vida 12 semanas
- Hematopoiético: ANC (Contagem Absoluta de Neutrófilos) ≥ 1.500/mm3, Contagem de Plaquetas (PLT) ≥ 100.000/mm3, Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Hepático: bilirrubina total > 1,5 × limite superior do normal (exceto pacientes com síndrome de Gilbert), aspartato aminotransferase (AST) > 3 × limite superior do normal, alanina aminotransferase (ALT) > 3 × limite superior do normal (AST, ALT ≤ 5,0 × LSN em caso de metástases hepáticas)
- Renal: creatinina sérica ≤ 1,5×limite superior do normal
- Cálcio sérico ≤ limite superior do normal (somente no caso de mieloma múltiplo)
- Assinou um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tem sintomas com metástases cerebrais
- Histórico de doença cardíaca isquêmica (por exemplo, infarto do miocárdio, angina pectoris instável) ou doença cardíaca clinicamente significativa, como NYHA Classe III e IV Arritmias atriais congestivas, dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Infecção aguda ou tendências de sangramento que impediriam a adesão ao estudo
- Outros transtornos psiquiátricos ou outras condições que impeçam a adesão ao estudo
- Receber terapia antitumoral (cirurgia, imunoterapia ou quimioterapia) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo (6 semanas para nitrosouréias e mitomicina C, 2 semanas para radioterapia)
- Outra terapia antitumoral concomitante
- Tem doença cardíaca por natureza
- Histórico de administração do Inibidor da Histona Desacetilase
- História de hipersensibilidade ou alergia grave
- Grávida ou amamentando, teste de gravidez sérico ativo. Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Participação em um ensaio clínico dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
CKD-581
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CKD-581 qd para Dia 1, 8 e 15 a cada 28 dias/Ciclo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose Máxima Tolerada
Prazo: Até 28 dias (Para 1º ciclo)
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Até 28 dias (Para 1º ciclo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: Até 28 dias (Para 1º ciclo)
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Até 28 dias (Para 1º ciclo)
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Farmacocinética
Prazo: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose (1º ciclo Dia1, 15)
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Parâmetros PK (AUC, Cmax) de CKD-581 e metabólitos
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0, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose (1º ciclo Dia1, 15)
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: a cada 56 dias (a cada 2 ciclos)
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a cada 56 dias (a cada 2 ciclos)
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Progressão Sobrevivência livre
Prazo: até a progressão
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até a progressão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dok Hyun Yoon, Ph.D, 88,Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul 138-736, Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Linfoma
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Histona Desacetilase
- CKD-581
Outros números de identificação do estudo
- 133HL/NHL11L
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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