Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i profil farmakokinetyczny CKD-581 (CKD-581)

4 października 2016 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Badanie kliniczne I fazy w celu oceny bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego CKD-581 u pacjentów z chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim, u których nie powiodło się standardowe leczenie

Niniejsze badanie ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego (PK) wstrzyknięcia pojedynczego czynnika CKD-581 u pacjentów z chłoniakiem, u których nie powiodła się standardowa terapia. Przydatność tego schematu ocenia się na podstawie wskaźnika odpowiedzi, czasu przeżycia wolnego od progresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio rola represji transkrypcji poprzez modulację epigenetyczną w karcynogenezie została potwierdzona klinicznie za pomocą kilku inhibitorów deacetylaz histonowych i metylotransferaz DNA. Od dawna wiadomo, że zmiany epigenetyczne genów supresorowych nowotworów były jednym z czynników przyczyniających się do karcynogenezy. Inhibitory deacetylazy histonowej (HDAC) hamują represję genów, co następnie powoduje zahamowanie wzrostu, różnicowanie i apoptozę komórek nowotworowych. CKD-581 opracowano dla inhibitorów HDAC. Takie jak określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego (PK) wstrzyknięcia pojedynczego czynnika CKD-581 u pacjentów z chłoniakiem nie powiodło się przy standardowej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 lat i więcej
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie chłoniak lub szpiczak mnogi, u których nie powiodła się standardowa terapia lub w przypadku których nie istnieje leczenie przedłużające życie
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology) ≤ 2
  • Oczekiwana długość życia 12 tygodni
  • Układ krwiotwórczy: ANC (bezwzględna liczba neutrofilów) ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Wątroba: bilirubina całkowita > 1,5 × górna granica normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta), aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 × górna granica normy, aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 × górna granica normy (AST, ALT ≤ 5,0 × GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
  • Nerki: kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy
  • Stężenie wapnia w surowicy ≤ górna granica normy (tylko w przypadku szpiczaka mnogiego)
  • Podpisano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Mają objawy z przerzutami do mózgu
  • Choroba niedokrwienna serca w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna) lub klinicznie istotna choroba serca, taka jak III i IV klasa NYHA Zastoinowe zaburzenia rytmu przedsionków, w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ostra infekcja lub skłonność do krwawień, które wykluczają zgodność badania
  • Inne zaburzenia psychiczne lub inne stany, które wykluczałyby zgodność badania
  • Otrzymywanie terapii przeciwnowotworowej (operacja, immunoterapia lub chemioterapia) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników i mitomycyny C, 2 tygodnie w przypadku radioterapii)
  • Inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa
  • Mieć chorobę serca z natury
  • Historia podawania inhibitora deacetylazy histonowej
  • Historia ciężkiej nadwrażliwości lub alergii
  • Ciąża lub karmienie piersią, aktywny test ciążowy z surowicy. Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
CKD-581
Lek: CKD-581
CKD-581 qd w dniu 1, 8 i 15 co 28 dni/cykl
Inne nazwy:
  • Inhibitor deacetylazy histonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Do 28 dni (dla 1. cyklu)
Do 28 dni (dla 1. cyklu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Do 28 dni (dla 1. cyklu)
Do 28 dni (dla 1. cyklu)
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu (1. cykl, dzień 1, 15)
Parametry PK (AUC, Cmax) CKD-581 i metabolitów
0, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu (1. cykl, dzień 1, 15)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: co 56 dni (co 2 cykle)
co 56 dni (co 2 cykle)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: aż do progresji
aż do progresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dok Hyun Yoon, Ph.D, 88,Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul 138-736, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 133HL/NHL11L

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na CKD-581

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj