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Profilo di sicurezza e farmacocinetica di CKD-581 (CKD-581)

4 ottobre 2016 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

La sperimentazione clinica di fase I per valutare la sicurezza e il profilo farmacocinetico di CKD-581 in pazienti con linfoma o mieloma multiplo non ha superato la terapia standard

Questo studio ha lo scopo di determinare la dose massima tollerata (MTD), la tossicità limitante la dose (DLT), la sicurezza e il profilo farmacocinetico (PK) di un'iniezione di un singolo agente CKD-581 in pazienti con linfoma che non hanno ricevuto la terapia standard. L'utilità di questo regime è valutata in base al tasso di risposta, alla sopravvivenza libera da progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, il ruolo della repressione trascrizionale attraverso la modulazione epigenetica nella cancerogenesi è stato validato clinicamente con diversi inibitori delle istone deacetilasi e delle DNA metiltransferasi. È stato a lungo riconosciuto che le alterazioni epigenetiche dei geni oncosoppressori erano uno dei fattori che contribuivano alla carcinogenesi. Gli inibitori dell'istone deacetilasi (HDAC) de-reprimono i geni che successivamente provocano l'inibizione della crescita, la differenziazione e l'apoptosi delle cellule tumorali. CKD-581 è sviluppato per gli inibitori HDAC. Tale da determinare la dose massima tollerata (MTD), la tossicità limitante la dose (DLT), la sicurezza e il profilo farmacocinetico (PK) di un'iniezione di CKD-581 a singolo agente in pazienti con linfoma che non hanno superato la terapia standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 anni e più
  • Linfoma o mieloma multiplo confermati istologicamente o citologicamente che non hanno superato la terapia standard o per i quali non esiste alcun trattamento che prolunghi la vita
  • Performance status ECOG (Eastern cooperative oncology) ≤ 2
  • Aspettativa di vita 12 settimane
  • Ematopoietico: ANC (conta assoluta dei neutrofili) ≥ 1.500/mm3, conta piastrinica (PLT) ≥ 100.000/mm3, emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Epatico: bilirubina totale > 1,5 × limite superiore della norma (tranne i pazienti con sindrome di Gilbert), aspartato aminotransferasi (AST) > 3 × limite superiore della norma, alanina aminotransferasi (ALT) > 3 × limite superiore della norma (AST, ALT ≤ 5,0 × ULN in caso di metastasi epatiche)
  • Renale: creatinina sierica ≤ 1,5 × limite superiore della norma
  • Calcio sierico ≤ limite superiore della norma (solo se mieloma multiplo)
  • Firmato un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Avere sintomi con metastasi cerebrali
  • Storia di cardiopatia ischemica (ad es. infarto del miocardio, angina pectoris instabile) o cardiopatia clinicamente significativa come aritmie atriali congestizia di classe NYHA III e IV, nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Infezione acuta o tendenze emorragiche che precluderebbero la conformità allo studio
  • Altri disturbi psichiatrici o altre condizioni che precluderebbero la conformità allo studio
  • Ricezione di terapia antitumorale (chirurgia, immunoterapia o chemioterapia) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio (6 settimane per nitrosouree e mitomicina C, 2 settimane per radioterapia)
  • Altre terapie antitumorali concomitanti
  • Avere malattie cardiache per natura
  • Storia della somministrazione dell'inibitore dell'istone deacetilasi
  • Storia di grave ipersensibilità o allergia
  • Incinta o allattamento, test di gravidanza su siero attivo. I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Partecipazione a uno studio clinico entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
CKD-581
Droga: CKD-581
CKD-581 qd per i giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni/ciclo
Altri nomi:
  • Inibitore dell'istone deacetilasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni (per il 1° ciclo)
Fino a 28 giorni (per il 1° ciclo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni (per il 1° ciclo)
Fino a 28 giorni (per il 1° ciclo)
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose (giorno 1° ciclo, 15)
Parametri farmacocinetici (AUC, Cmax) di CKD-581 e metaboliti
0, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose (giorno 1° ciclo, 15)
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: ogni 56 giorni (ogni 2 cicli)
ogni 56 giorni (ogni 2 cicli)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino alla progressione
fino alla progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dok Hyun Yoon, Ph.D, 88,Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul 138-736, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 133HL/NHL11L

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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