Sikkerhets- og farmakokinetisk profil for CKD-581 (CKD-581)
4. oktober 2016 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Fase I klinisk studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetisk profil av CKD-581 hos pasienter med lymfom eller multippelt myelom som mislyktes i standardbehandling
Denne studien skal bestemme maksimal tolerert dose (MTD), dosebegrensende toksisitet (DLT), sikkerhet og farmakokinetikk (PK) profilen til en enkeltmiddel CKD-581-injeksjon hos pasienter med lymfom som ikke oppnådde standardbehandling.
Nytten av dette regimet er evaluert etter responsrate, progresjonsfri overlevelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nylig har rollen til transkripsjonell undertrykkelse gjennom epigenetisk modulering i karsinogenese blitt klinisk validert med flere hemmere av histon-deacetylaser og DNA-metyltransferaser.
Det har lenge vært anerkjent at epigenetiske endringer av tumorsuppressorgener var en av de medvirkende faktorene i karsinogenese.
Hemmere av histondeacetylase (HDAC) undertrykker gener som deretter resulterer i vekstinhibering, differensiering og apoptose av kreftceller.
CKD-581 er utviklet for HDAC-hemmere.
For eksempel å bestemme maksimal tolerert dose (MTD), dosebegrensende toksisitet (DLT), sikkerhet og farmakokinetikk (PK) profil for en enkeltmiddel CKD-581 injeksjon hos pasienter med lymfom mislyktes i standard terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 år og eldre
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lymfom eller multippelt myelom som ikke har oppnådd standardbehandling eller som det ikke finnes noen livsforlengende behandling for
- ECOG (Eastern cooperative oncology) ytelsesstatus ≤ 2
- Forventet levealder 12 uker
- Hematopoietisk: ANC(absolutt nøytrofiltall) ≥ 1 500/mm3, blodplateantall (PLT) ≥ 100 000/mm3, Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Lever: Total bilirubin > 1,5 × øvre normalgrense (unntatt pasienter med Gilberts syndrom), aspartataminotransferase (AST) > 3 × øvre normalgrense, alaninaminotransferase (ALT) > 3 × øvre normalgrense (AST, ALAT ≤ 5,0 × ULN ved levermetastaser)
- Nyre: serumkreatinin ≤ 1,5×øvre normalgrense
- Serumkalsium ≤ øvre normalgrense (hvis kun multippelt myelom)
- Signert et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har symptomer med hjernemetastaser
- Anamnese med iskemisk hjertesykdom (f.eks. hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris) eller klinisk signifikant hjertesykdom som NYHA klasse III og IV Kongestive atriearytmier, innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet
- Akutt infeksjon eller tendenser til bloddannelse som vil utelukke etterlevelse av studien
- Andre psykiatriske lidelser eller andre tilstander som vil utelukke etterlevelse av studien
- Får antitumorbehandling (kirurgi, immunterapi eller kjemoterapi) innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet (6 uker for nitrosoureas og mitomycin C, 2 uker for strålebehandling)
- Annen samtidig antitumorbehandling
- Har hjertesykdom av natur
- Administrasjonshistorie av histondeacetylasehemmer
- Anamnese med alvorlig overfølsomhet eller allergi
- Gravid eller ammende, aktiv serumgraviditetstest. Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Deltakelse i en klinisk studie innen 4 uker etter første dose studiemedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
CKD-581
|
CKD-581 qd for dag 1, 8 og 15 hver 28. dag/syklus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Opptil 28 dager (for 1. syklus)
|
Opptil 28 dager (for 1. syklus)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Opptil 28 dager (for 1. syklus)
|
Opptil 28 dager (for 1. syklus)
|
|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose (1. syklus dag 1, 15)
|
PK-parametere (AUC, Cmax) for CKD-581 og metabolitter
|
0, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose (1. syklus dag 1, 15)
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: hver 56. dag (hver 2. syklus)
|
hver 56. dag (hver 2. syklus)
|
|
|
Progresjon Fri overlevelse
Tidsramme: opp til progresjon
|
opp til progresjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dok Hyun Yoon, Ph.D, 88,Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul 138-736, Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Lymfom
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Histon deacetylase-hemmere
- CKD-581
Andre studie-ID-numre
- 133HL/NHL11L
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .