Perfil de seguridad y farmacocinética de CKD-581 (CKD-581)
4 de octubre de 2016 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad y el perfil farmacocinético de CKD-581 en pacientes con linfoma o mieloma múltiple que no cumplieron con la terapia estándar
Este estudio es para determinar la dosis máxima tolerada (MTD), la toxicidad limitante de la dosis (DLT), el perfil de seguridad y farmacocinética (PK) de una inyección de agente único CKD-581 en pacientes con linfoma que no cumplieron con la terapia estándar.
La utilidad de este régimen se evalúa por la tasa de respuesta, la supervivencia libre de progresión.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Recientemente, el papel de la represión transcripcional a través de la modulación epigenética en la carcinogénesis se ha validado clínicamente con varios inhibidores de histona desacetilasas y ADN metiltransferasas.
Durante mucho tiempo se ha reconocido que las alteraciones epigenéticas de los genes supresores de tumores son uno de los factores que contribuyen a la carcinogénesis.
Los inhibidores de la histona desacetilasa (HDAC) desreprimen los genes que posteriormente dan como resultado la inhibición del crecimiento, la diferenciación y la apoptosis de las células cancerosas.
CKD-581 está desarrollado para inhibidores de HDAC.
Por ejemplo, para determinar la dosis máxima tolerada (MTD), la toxicidad limitante de la dosis (DLT), el perfil de seguridad y farmacocinética (PK) de una inyección de agente único CKD-581 en pacientes con linfoma que no cumplieron con la terapia estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años y mayores
- Linfoma o mieloma múltiple confirmado histológica o citológicamente que no ha respondido al tratamiento estándar o para el que no existe un tratamiento de prolongación de la vida
- Estado funcional ECOG (oncología cooperativa del Este) ≤ 2
- Esperanza de vida 12 semanas
- Hematopoyético: ANC (recuento absoluto de neutrófilos) ≥ 1500/mm3, recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Hepático: bilirrubina total > 1,5 × límite superior normal (excepto pacientes con síndrome de Gilbert), aspartato aminotransferasa (AST) > 3 × límite superior normal, alanina aminotransferasa (ALT) > 3 × límite superior normal (AST, ALT ≤ 5,0 × ULN en caso de metástasis hepáticas)
- Renal: creatinina sérica ≤ 1,5×límite superior de la normalidad
- Calcio sérico ≤ límite superior de lo normal (solo si el mieloma múltiple)
- Firmó un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tiene síntomas con metástasis cerebrales
- Antecedentes de cardiopatía isquémica (p. ej., infarto de miocardio, angina de pecho inestable) o cardiopatía clínicamente significativa, como arritmias auriculares congestivas de clase III y IV de la NYHA, en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Infección aguda o tendencias hemorrágicas que impedirían el cumplimiento del estudio
- Otros trastornos psiquiátricos u otras condiciones que impedirían el cumplimiento del estudio
- Recibir terapia antitumoral (cirugía, inmunoterapia o quimioterapia) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (6 semanas para nitrosoureas y mitomicina C, 2 semanas para radioterapia)
- Otra terapia antitumoral concurrente
- Tiene una enfermedad cardíaca por naturaleza.
- Historial de administración del inhibidor de histona desacetilasa
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia graves
- Embarazada o lactante, prueba de embarazo en suero activo. Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Participación en un ensayo clínico dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
ERC-581
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CKD-581 qd para los días 1, 8 y 15 cada 28 días/ciclo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Hasta 28 días (Para 1er ciclo)
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Hasta 28 días (Para 1er ciclo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 28 días (Para 1er ciclo)
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Hasta 28 días (Para 1er ciclo)
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis (primer ciclo Día 1, 15)
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Parámetros PK (AUC, Cmax) de CKD-581 y metabolitos
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0, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis (primer ciclo Día 1, 15)
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: cada 56 días (cada 2 ciclos)
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cada 56 días (cada 2 ciclos)
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la progresión
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hasta la progresión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dok Hyun Yoon, Ph.D, 88,Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul 138-736, Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Linfoma
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de histona desacetilasa
- ERC-581
Otros números de identificación del estudio
- 133HL/NHL11L
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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