CKD-581 的安全性和药代动力学特征 (CKD-581)
2016年10月4日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
评估 CKD-581 在标准治疗失败的淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者中的安全性和药代动力学特征的 I 期临床试验
本研究旨在确定标准治疗失败的淋巴瘤患者单药 CKD-581 注射液的最大耐受剂量 (MTD)、剂量限制毒性 (DLT)、安全性和药代动力学 (PK) 概况。
该方案的有效性通过反应率、无进展生存期来评估。
研究概览
详细说明
最近，通过表观遗传调节的转录抑制在致癌作用中的作用已经通过几种组蛋白脱乙酰酶和 DNA 甲基转移酶抑制剂进行了临床验证。
人们早就认识到肿瘤抑制基因的表观遗传改变是致癌作用的因素之一。
组蛋白脱乙酰酶 (HDAC) 抑制剂去抑制随后导致癌细胞生长抑制、分化和凋亡的基因。
CKD-581 是为 HDAC 抑制剂开发的。
例如确定最大耐受剂量 (MTD)、剂量限制毒性 (DLT)、安全性和药代动力学 (PK) 单剂 CKD-581 注射液在淋巴瘤患者中的标准治疗失败。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁以上
- 经组织学或细胞学证实的淋巴瘤或多发性骨髓瘤，标准治疗失败或没有延长生命的治疗方法
- ECOG(Eastern cooperative oncology)体能状态≤2
- 预期寿命 12 周
- 造血：ANC（中性粒细胞绝对计数）≥1,500/mm3，血小板计数（PLT）≥100,000/mm3，血红蛋白≥9.0g/dL
- 肝脏：总胆红素>1.5×正常上限（吉尔伯特综合征患者除外），谷草转氨酶（AST）>3×正常上限，谷丙转氨酶（ALT）>3×正常上限（AST，ALT≤5.0× ULN 在肝转移的情况下）
- 肾：血清肌酐≤1.5×正常值上限
- 血清钙≤正常值上限（仅多发性骨髓瘤）
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 有脑转移症状
- 首次服用研究药物前 6 个月内有缺血性心脏病史（例如心肌梗塞、不稳定型心绞痛）或有临床意义的心脏病，例如 NYHA III 级和 IV 级充血性房性心律失常
- 影响研究依从性的急性感染或出血倾向
- 其他精神障碍或其他会妨碍研究依从性的情况
- 研究药物首次给药前 4 周内接受过抗肿瘤治疗（手术、免疫治疗或化疗）（亚硝基脲和丝裂霉素 C 为 6 周，放射治疗为 2 周）
- 其他同时进行的抗肿瘤治疗
- 天生有心脏病
- 组蛋白脱乙酰酶抑制剂的给药史
- 严重超敏反应或过敏史
- 怀孕或哺乳，主动血清妊娠试验。 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 首次服用研究药物后 4 周内参加临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
CKD-581
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CKD-581 每 28 天/周期第 1、8 和 15 天 qd
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大耐受剂量
大体时间：长达 28 天（第一个周期）
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长达 28 天（第一个周期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制毒性
大体时间：长达 28 天（第一个周期）
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长达 28 天（第一个周期）
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药代动力学
大体时间：给药后 0、0.25、1、1.5、2、2.25、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24 小时（第 1 周期第 1、15 天）
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CKD-581 和代谢物的 PK 参数（AUC、Cmax）
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给药后 0、0.25、1、1.5、2、2.25、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24 小时（第 1 周期第 1、15 天）
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客观反应率
大体时间：每 56 天（每 2 个周期）
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每 56 天（每 2 个周期）
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无进展生存
大体时间：直至进展
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直至进展
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dok Hyun Yoon, Ph.D、88,Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul 138-736, Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月17日
首次发布 (估计)
2012年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月4日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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