Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní a farmakokinetický profil CKD-581 (CKD-581)

4. října 2016 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fáze I klinické studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetického profilu CKD-581 u pacientů s lymfomem nebo mnohočetným myelomem, u kterých selhala standardní terapie

Tato studie má určit maximální tolerovanou dávku (MTD), dávku omezující toxicitu (DLT), bezpečnost a farmakokinetický (PK) profil injekce jediné látky CKD-581 u pacientů s lymfomem, který selhal při standardní terapii. Užitečnost tohoto režimu se hodnotí podle míry odpovědi, přežití bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno byla úloha transkripční represe prostřednictvím epigenetické modulace v karcinogenezi klinicky ověřena pomocí několika inhibitorů histonových deacetyláz a DNA metyltransferáz. Již dlouho se uznává, že epigenetické změny tumor supresorových genů byly jedním z faktorů přispívajících ke karcinogenezi. Inhibitory histondeacetylázy (HDAC) de-reprimují geny, které následně vedou k inhibici růstu, diferenciaci a apoptóze rakovinných buněk. CKD-581 je vyvinut pro inhibitory HDAC. Například ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD), toxicity omezující dávku (DLT), profilu bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) injekce jediné látky CKD-581 u pacientů s lymfomem selhala standardní terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 let a více
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lymfom nebo mnohočetný myelom, u kterých selhala standardní léčba nebo pro které neexistuje léčba prodlužující život
  • ECOG (východní kooperativní onkologie) výkonnostní stav ≤ 2
  • Předpokládaná délka života 12 týdnů
  • Hematopoetický: ANC (absolutní počet neutrofilů) ≥ 1 500/mm3, počet krevních destiček (PLT) ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Jaterní: Celkový bilirubin > 1,5× horní hranice normy (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem), aspartátaminotransferáza (AST) > 3× horní hranice normy, alaninaminotransferáza (ALT) > 3× horní hranice normy (AST, ALT ≤ 5,0× ULN v případě jaterních metastáz)
  • Renální: sérový kreatinin ≤ 1,5×horní hranice normy
  • Sérový vápník ≤ horní hranice normy (pouze v případě mnohočetného myelomu)
  • Podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mít příznaky s metastázami v mozku
  • Ischemická choroba srdeční v anamnéze (např. infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris) nebo klinicky významné onemocnění srdce, jako je městnavé síňové arytmie třídy NYHA III a IV, během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Akutní infekce nebo tendence ke krvácení, které by bránily dodržování studie
  • Jiné psychiatrické poruchy nebo jiné stavy, které by bránily dodržování studie
  • Podstoupení protinádorové léčby (chirurgický zákrok, imunoterapie nebo chemoterapie) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku (6 týdnů pro nitrosomočoviny a mitomycin C, 2 týdny pro radiační terapii)
  • Jiná souběžná protinádorová léčba
  • Mají srdeční onemocnění od přírody
  • Historie podávání inhibitoru histonové deacetylázy
  • Závažná přecitlivělost nebo alergie v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící, aktivní sérový těhotenský test. Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Účast v klinické studii do 4 týdnů od první dávky studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
CKD-581
Lék: CKD-581
CKD-581 qd za den 1, 8 a 15 každých 28 dní/cyklus
Ostatní jména:
  • Inhibitor histonové deacetylázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Až 28 dní (pro 1. cyklus)
Až 28 dní (pro 1. cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Až 28 dní (pro 1. cyklus)
Až 28 dní (pro 1. cyklus)
Farmakokinetika
Časové okno: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce (1. cyklus, den 1, 15)
PK parametry (AUC, Cmax) CKD-581 a metabolitů
0, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce (1. cyklus, den 1, 15)
Míra objektivní odezvy
Časové okno: každých 56 dní (každé 2 cykly)
každých 56 dní (každé 2 cykly)
Přežití bez progrese
Časové okno: až k progresi
až k progresi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dok Hyun Yoon, Ph.D, 88,Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul 138-736, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 133HL/NHL11L

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD-581

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit