CKD-581의 안전성 및 약동학 프로필 (CKD-581)
2016년 10월 4일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
표준 요법에 실패한 림프종 또는 다발성 골수종 환자에서 CKD-581의 안전성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 1상 임상 시험
이 연구는 표준 요법에 실패한 림프종 환자에서 단일 제제 CKD-581 주사의 최대 허용 용량(MTD), 용량 제한 독성(DLT), 안전성 및 약동학(PK) 프로파일을 결정하기 위한 것입니다.
이 요법의 유용성은 반응률, 무진행 생존율로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
최근 발암에서 후생적 조절을 통한 전사 억제의 역할은 히스톤 데아세틸라아제 및 DNA 메틸트랜스퍼라아제의 여러 억제제로 임상적으로 검증되었습니다.
종양 억제 유전자의 후생유전학적 변화가 발암에 기여하는 요인 중 하나라는 것은 오랫동안 인식되어 왔습니다.
히스톤 데아세틸라제(HDAC)의 억제제는 이후 암세포의 성장 억제, 분화 및 세포사멸을 초래하는 유전자를 억제합니다.
CKD-581은 HDAC 억제제로 개발됐다.
예를 들어 림프종 환자에서 단일 제제 CKD-581 주사의 최대 허용 용량(MTD), 용량 제한 독성(DLT), 안전성 및 약동학(PK) 프로필을 결정하기 위해 표준 요법에 실패했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 림프종 또는 표준 치료에 실패했거나 연명 치료가 없는 다발성 골수종
- ECOG(Eastern coco- oncology) 수행도 ≤ 2
- 기대 수명 12주
- 조혈계: ANC(절대호중구수) ≥ 1,500/mm3, 혈소판수(PLT) ≥ 100,000/mm3, 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 간 : 총빌리루빈 > 정상상한치 1.5배(길버트증후군 환자 제외), 아스파라긴산아미노전이효소(AST) > 정상상한치 3배, 알라닌아미노전이효소(ALT) > 정상상한치 3배(AST, ALT ≤ 5.0× 간 전이의 경우 ULN)
- 신장: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5× 정상 상한
- 혈청 칼슘 ≤ 정상 상한(다발성 골수종인 경우에만)
- 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 뇌전이 증상이 있는 경우
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 허혈성 심장 질환(예: 심근 경색, 불안정 협심증) 또는 NYHA Class III 및 IV 울혈성 심방 부정맥과 같은 임상적으로 유의한 심장 질환의 병력
- 연구 준수를 방해하는 급성 감염 또는 출혈 경향
- 기타 정신 장애 또는 연구 순응을 방해하는 기타 상태
- 시험약 첫 투약 전 4주 이내(니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 6주, 방사선 요법의 경우 2주) 이내에 항종양 요법(수술, 면역요법 또는 화학요법)을 받은 자
- 기타 동시 항종양 요법
- 선천적으로 심장병이 있다
- Histone Deacetylase Inhibitor의 투여 이력
- 심각한 과민증 또는 알레르기 병력
- 임신 또는 수유 중인 활성 혈청 임신 검사. 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
CKD-581
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CKD-581 qd 1일, 8일 및 15일 매 28일/주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 최대 28일(1차)
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최대 28일(1차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 최대 28일(1차)
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최대 28일(1차)
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약동학
기간: 투여 후 0, 0.25, 1, 1.5, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24시간(첫 번째 주기 Day1, 15)
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CKD-581 및 대사체의 PK 파라미터(AUC, Cmax)
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투여 후 0, 0.25, 1, 1.5, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24시간(첫 번째 주기 Day1, 15)
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객관적 응답률
기간: 56일마다(2주기마다)
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56일마다(2주기마다)
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무진행생존
기간: 진행까지
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진행까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dok Hyun Yoon, Ph.D, 88,Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul 138-736, Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 133HL/NHL11L
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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CKD-581에 대한 임상 시험
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Chong Kun Dang Pharmaceutical알려지지 않은
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Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang Hospital완전한
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한