虫垂腫瘍患者の治療における手術とオキサリプラチンまたはマイトマイシン C
2018年6月29日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
虫垂腫瘍患者におけるオキサリプラチンまたはマイトマイシン C による HIPEC 後の血液毒性を評価するための多施設非盲検ランダム化第 II 相試験
この無作為化第 II 相試験では、副作用と、手術後にオキサリプラチンまたはマイトマイシン C を腹部に直接投与することが虫垂腫瘍患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
オキサリプラチンやマイトマイシン C などの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞の分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
化学療法溶液を加熱して腹部に直接注入すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
手術後にこれらの治療を行うと、手術後に残った腫瘍細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 原発性虫垂腫瘍からの腹膜表面悪性腫瘍を有する患者における温熱腹腔内化学療法を介して送達されたオキサリプラチンおよびマイトマイシン C の手術から 4 週間以内の毒性プロファイルを比較すること。
副次的な目的:
I. 原発性虫垂腫瘍からの表面悪性腫瘍に対して、過熱腹腔内化学療法を介して送達されたオキサリプラチン対マイトマイシン C で治療された患者の進行までの時間を比較すること。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
アーム I: 患者は外科的細胞減少を受け、高体温腹腔内化学療法 (HIPEC) によってマイトマイシン C を受け取ります。
アーム II: 患者は外科的細胞減少を受け、HIPEC によってオキサリプラチンを投与されます。
試験治療の完了後、患者は 6、12、18、24、30、および 36 か月後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的または細胞学的に確認された、原発性虫垂腫瘍からの腹膜表面の悪性腫瘍を持っている必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
- 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
- 血小板 >=100,000/mcL
- 総ビリルビン =< 1.5 mg/dL
- クレアチニン =< 2.0 mg/dL
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 3 X 制度上の正常上限
- アルカリホスファターゼ =< 3 X 機関の正常上限
- 患者は、以前の手術、放射線療法、またはその他の抗腫瘍療法の急性および晩期合併症の両方から回復する必要があります。
- -出産の可能性のある女性と男性は、研究参加期間中およびHIPEC後の90日間、適切な避妊法(ホルモンまたは二重障壁による避妊法;禁欲)を使用することに同意する必要があります
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲(直接または法的に承認された代理人を介して)
- -以前の全身化学療法レジメン中にオキサリプラチンを投与された参加者は、このプロトコルへの登録の資格があります
除外基準:
- -活動性感染症または華氏101.3度(F)以上の発熱がある患者 プロトコル治療の最初の予定日から3日以内
- -同時治験療法を受けているか、またはHIPECの30日以内に治験療法を受けた患者(治験療法は、現在規制当局が承認した適応症がない治療として定義されています)
- カルチノイド腫瘍の患者
- -アクティブな中枢神経系(CNS)転移のある患者
- -オキサリプラチンまたはマイトマイシンCのいずれかの成分に対する既知の過敏症のある患者
- -過去5年以内の以前の悪性腫瘍の病歴、治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌、子宮頸部上皮内腫瘍、または現在の前立腺特異抗原(PSA)が2連続で1.0 mg / dL未満の限局性前立腺癌を除く評価、少なくとも 3 か月間隔で、最新の評価はエントリーの 4 週間前まで
- 骨髄の25%以上に放射線治療を受けた患者
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- オキサリプラチンは催奇形性または流産作用の可能性がある薬剤であるため、妊娠中/授乳中の女性はこの研究から除外されます。オキサリプラチンによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がオキサリプラチンまたはマイトマイシン C で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎またはC型肝炎陽性患者(活動中、以前に治療を受けた、またはその両方)
- 末梢神経障害 >= グレード 2
- 同種移植の歴史
- 過去のHIPECの歴史
- 腹部以外の転移性疾患の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム I (マイトマイシン C)
患者は外科的細胞減少を受け、HIPEC によってマイトマイシン C を受け取ります。
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補助研究
他の名前:
手術を受ける
HIPEC提供
他の名前:
HIPECを受ける
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実験的:アーム II (オキサリプラチン)
患者は外科的細胞減少術を受け、HIPEC によってオキサリプラチンを投与されます。
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補助研究
他の名前:
手術を受ける
HIPECを受ける
HIPEC提供
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイトマイシン C 治療とオキサリプラチン治療の間のグレード 3 または 4 の血液毒性 (白血球減少症、血小板減少症、および好中球減少症) の数の違い
時間枠:手術後4週間以内
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患者にグレード 3 または 4 の標準的な血液毒性 (白血球減少症、血小板減少症、および好中球減少症) がある場合、その患者はイベントと見なされます。
2 つの治療で観察された率が主要な結果となり、率は両側カイ 2 乗検定を使用して分析されます。
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手術後4週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年までの2つの治療群間の無病生存率の差
時間枠:患者の切除ステータスがR2bまたは2cでない限り、最初の進行までの時間、毒性または治験薬への反応に関係なく、最大3年間評価
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患者の切除ステータスがR2bまたは2cでない限り、最初の進行までの時間、毒性または治験薬への反応に関係なく、最大3年間評価
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3 年までの 2 つの治療群間の全生存率の差
時間枠:手術から死亡または最後の接触日までの間隔、最大3年まで評価
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手術から死亡または最後の接触日までの間隔、最大3年まで評価
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がん治療の機能評価によって評価される生活の質: 一般 (FACT-G)
時間枠:研究の完了を通して、最大3年間
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FACT-G (癌治療の機能評価 - 一般) は、患者の健康状態を 4 つの要素で評価する 27 のコア項目で構成されています。 7項目)。
項目は、0-「まったくない」、1-「少し」、2-「やや」、3-「かなり」、4-「非常に」の 5 段階で評価されます。
各コンポーネントのスコアは、コンポーネント内のアイテム数の平均倍です。
身体的、社会的/家族的、機能的要素の範囲は I 0 ~ 28 であり、感情的要素の範囲は 0 ~ 24 です。
コンポーネント スコアの合計により、0 ~ 108 の範囲の総合スコアが作成されます。
すべての構成要素のスコアと全体のスコアは、スコアが高いほど QOL が高くなります。
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研究の完了を通して、最大3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Edward Levine、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月29日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00009326
- NCI-2009-00947 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 59109 (その他の識別子:Wake Forest University Health Sciences)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。