Cirurgia e Oxaliplatina ou Mitomicina C no Tratamento de Pacientes com Tumores do Apêndice

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter neoplasias malignas da superfície peritoneal confirmadas histologicamente ou citologicamente de tumores primários do apêndice
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL
• Plaquetas >=100.000/mcL
• Bilirrubina total = < 1,5 mg/dL
• Creatinina = < 2,0 mg/dL
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase pirúvica glutâmica sérica [SGPT]) = < 3 X limite superior institucional do normal
• Fosfatase alcalina = < 3 X limite superior institucional do normal
• Os pacientes devem estar recuperados dos efeitos agudos e tardios de qualquer cirurgia anterior, radioterapia ou outra terapia antineoplásica
• As mulheres em idade fértil e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de dupla barreira de controle de natalidade; abstinência) durante a participação no estudo e por 90 dias após HIPEC
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito (diretamente ou por meio de um representante legalmente autorizado)
• Os participantes que receberam oxaliplatina durante regimes anteriores de quimioterapia sistêmica são elegíveis para inscrição neste protocolo

Critério de exclusão:

• Pacientes com infecção ativa ou com febre >= 101,3 graus Fahrenheit (F) dentro de 3 dias do primeiro dia agendado do tratamento do protocolo
• Pacientes que estão recebendo terapia experimental concomitante ou que receberam terapia experimental dentro de 30 dias de HIPEC (terapia experimental é definida como tratamento para o qual atualmente não há indicação aprovada por autoridade reguladora)
• Pacientes com tumores carcinoides
• Pacientes com metástases ativas do sistema nervoso central (SNC)
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da oxaliplatina ou da mitomicina C
• História de malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma basocelular da pele tratado curativamente, neoplasia intra-epitelial cervical ou câncer de próstata localizado com um antígeno específico da próstata (PSA) atual de < 1,0 mg/dL em 2 sucessivos avaliações, com pelo menos 3 meses de intervalo, com a avaliação mais recente não mais do que 4 semanas antes da entrada
• Pacientes que receberam radioterapia em mais de 25% da medula óssea
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Mulheres grávidas/lactantes foram excluídas deste estudo porque a oxaliplatina é um agente com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos; como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com oxaliplatina, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com oxaliplatina ou mitomicina C
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido, hepatite B ou C-positivo (ativo, previamente tratado ou ambos)
• Neuropatia periférica >= grau 2
• História do transplante alogênico
• História do HIPEC anterior
• Evidência de doença metastática fora do abdômen