Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaus ja oksaliplatiini tai mitomysiini C potilaiden hoidossa, joilla on umpilisäkkeen kasvaimia

perjantai 29. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Monikeskus, avoin, satunnaistettu faasi II -tutkimus HIPEC:n jälkeisten hematologisten toksisuuksien arvioimiseksi oksaliplatiinilla tai mitomysiini C:llä potilailla, joilla on umpilisäkkeen kasvaimia

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin oksaliplatiinin tai mitomysiini C:n antaminen suoraan vatsaan leikkauksen jälkeen toimii hoidettaessa potilaita, joilla on umpilisäkkeen kasvaimia. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten oksaliplatiini ja mitomysiini C, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Kemoterapialiuoksen lämmittäminen ja sen infuusio suoraan vatsaan voi tappaa lisää kasvainsoluja. Näiden hoitojen antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertailla oksaliplatiinin ja mitomysiini C:n toksisuusprofiileja neljän viikon sisällä leikkauksesta hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla potilailla, joilla on vatsakalvon pinnan pahanlaatuisia kasvaimia primaarisista umpilisäkkeen kasvaimista.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa etenemiseen kuluvaa aikaa potilailla, joita hoidettiin oksaliplatiinilla vs. mitomysiini C:llä, joka on annettu hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla primaarisista umpilisäkkeistä peräisin olevien pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat läpikäyvät kirurgisen sytoreduktion ja saavat mitomysiini C:tä hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla (HIPEC).

Käsivarsi II: Potilaat läpikäyvät kirurgisen sytoreduktion ja saavat oksaliplatiinia HIPEC:n kautta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja vatsakalvon pinnan pahanlaatuisia kasvaimia primaarisista umpilisäkkeen kasvaimista
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Verihiutaleet >=100 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 mg/dl
  • Kreatiniini = < 2,0 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT]) = < 3 X normaalin laitoksen yläraja
  • Alkalinen fosfataasi = < 3 X normaalin laitoksen yläraja
  • Potilaat tulee toipua aiempien leikkausten, sädehoidon tai muun antineoplastisen hoidon akuuteista ja myöhäisistä vaikutuksista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai kaksoisestemenetelmä; raittius) tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan HIPEC:n jälkeen
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (joko suoraan tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta)
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet oksaliplatiinia aikaisempien systeemisten kemoterapiahoitojen aikana, voivat osallistua tähän protokollaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai kuume >= 101,3 Fahrenheit-astetta (F) kolmen päivän sisällä ensimmäisestä suunnitellusta protokollahoitopäivästä
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaista tutkimushoitoa tai jotka ovat saaneet tutkimushoitoa 30 päivän sisällä HIPEC:stä (tutkiva hoito määritellään hoidoksi, jolle ei tällä hetkellä ole viranomaisen hyväksymää käyttöaihetta)
  • Potilaat, joilla on karsinoidikasvaimia
  • Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin oksaliplatiinin tai mitomysiini C:n aineosista
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai paikallinen eturauhassyöpä, jonka nykyinen eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on < 1,0 mg/dl kahdella peräkkäisellä arvioinnit vähintään 3 kuukauden välein ja viimeisin arviointi enintään 4 viikkoa ennen tuloa
  • Potilaat, jotka saivat sädehoitoa yli 25 %:iin luuytimeensä
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat/imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska oksaliplatiini on aine, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia; koska äidin oksaliplatiinihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan oksaliplatiinilla tai mitomysiini C:llä
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai C-positiiviset potilaat (aktiiviset, aiemmin hoidetut tai molemmat)
  • Perifeerinen neuropatia >= aste 2
  • Allogeenisen siirron historia
  • Aikaisemman HIPEC:n historia
  • Todisteet metastaattisesta taudista vatsan ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (mitomysiini C)
Potilaat läpikäyvät kirurgisen sytoreduktion ja saavat mitomysiini C:tä HIPEC:llä.
Muut: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Joutua leikkaukseen
Lääke: mitomysiini C
HIPEC:n antama
Muut nimet:
  • MITO
  • Mitosiini-C
  • MTC
  • MITC
  • MITO-C
Lääke: hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia
Käy läpi HIPEC
Kokeellinen: Käsivarsi II (oksaliplatiini)
Potilaat läpikäyvät kirurgisen sytoreduktion ja saavat oksaliplatiinia HIPEC:n kautta.
Muut: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Joutua leikkaukseen
Lääke: hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia
Käy läpi HIPEC
Lääke: oksaliplatiini
HIPEC:n antama
Muut nimet:
  • 1-OHP
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • L-OHP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero asteen 3 tai 4 hematologisten toksisuuksien (leukopenia, trombosytopenia ja neutropenia) lukumäärässä mitomysiini C- ja oksaliplatiinihoitojen välillä
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä leikkauksesta
Jos potilaalla on asteen 3 tai 4 normaali hematologinen toksisuus (leukopenia, trombosytopenia ja neutropenia), potilasta pidetään tapahtumana. Kahden hoidon havaitut määrät ovat ensisijainen tulos, ja nopeudet analysoidaan käyttämällä 2-puolista khin neliötestiä.
4 viikon sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero taudista vapaassa eloonjäämisprosentissa kahden hoitohaaran välillä enintään 3 vuoteen
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen etenemiseen, ellei potilaan resektiotatus ole R2b tai 2c, riippumatta toksisuudesta tai vasteesta tutkimuslääkkeelle, arvioituna enintään 3 vuotta
Aika ensimmäiseen etenemiseen, ellei potilaan resektiotatus ole R2b tai 2c, riippumatta toksisuudesta tai vasteesta tutkimuslääkkeelle, arvioituna enintään 3 vuotta
Ero kokonaiseloonjäämisprosentteissa kahden hoitohaaran välillä enintään 3 vuoteen
Aikaikkuna: Leikkauksen ja kuoleman välinen aika tai viimeisen kontaktin päivämäärä, arvioituna enintään 3 vuotta
Leikkauksen ja kuoleman välinen aika tai viimeisen kontaktin päivämäärä, arvioituna enintään 3 vuotta
Elämänlaatu syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin perusteella: Yleistä (FACT-G)
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 3 vuotta
FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy – General) koostuu 27 ydinkohdasta, jotka arvioivat potilaan hyvinvointia neljässä osa-alueessa: fyysinen (7 kohtaa), sosiaalinen/perhe (7 kohdetta), emotionaalinen (6 kohtaa) ja toiminnallinen ( 7 kohdetta). Kohteet on arvioitu viiden pisteen asteikolla: 0-"ei ollenkaan", 1- "vähän", 2-"jonkin verran", 3- "melko vähän" ja 4-"erittäin paljon". Kunkin komponentin pistemäärä on keskiarvo kertaa komponentin kohteiden lukumäärä. Fyysisen, sosiaalisen/perheen ja toiminnallisen komponentin vaihteluväli I 0-28 ja emotionaalisen komponentin alue on 0-24. Komponenttien pisteiden summa muodostaa kokonaispistemäärän, jonka vaihteluväli on 0-108. Kaikkien komponenttien ja kokonaispisteiden osalta mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QOL.
Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Levine, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00009326
  • NCI-2009-00947 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 59109 (Muu tunniste: Wake Forest University Health Sciences)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa