Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie a oxaliplatina nebo mitomycin C při léčbě pacientů s nádory apendixu

29. června 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze II k vyhodnocení hematologické toxicity po HIPEC s oxaliplatinou nebo mitomycinem C u pacientů s nádory apendixu

Tato randomizovaná studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje podávání oxaliplatiny nebo mitomycinu C přímo do břicha po operaci při léčbě pacientů s nádory apendixu. Léky používané v chemoterapii, jako je oxaliplatina a mitomycin C, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Zahřívání roztoku pro chemoterapii a jeho infuze přímo do břicha může zabít více nádorových buněk. Podávání těchto léčebných postupů po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat profily toxicity během 4 týdnů po operaci oxaliplatiny a mitomycinu C podávaných hypertermickou intraperitoneální chemoterapií u pacientů s peritoneálními povrchovými malignitami z primárních tumorů apendixu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat dobu do progrese u pacientů léčených oxaliplatinou vs. mitomycinem C podávaným hypertermickou intraperitoneální chemoterapií u povrchových malignit z primárních tumorů apendixu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti podstupují chirurgickou cytoredukci a dostávají mitomycin C hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC).

Rameno II: Pacienti podstupují chirurgickou cytoredukci a dostávají oxaliplatinu pomocí HIPEC.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzené peritoneální povrchové malignity z primárních tumorů apendixu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
  • Krevní destičky >=100 000/mcl
  • Celkový bilirubin =< 1,5 mg/dl
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SGPT]) =< 3 X institucionální horní hranice normálu
  • Alkalická fosfatáza =< 3 X institucionální horní hranice normálu
  • Pacienti se musí zotavit z akutních i pozdních účinků jakékoli předchozí operace, radioterapie nebo jiné antineoplastické terapie
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo dvoubariérová metoda antikoncepce; abstinence) po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po HIPEC
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas (buď přímo nebo prostřednictvím zákonného zástupce)
  • Účastníci, kteří dostávali oxaliplatinu během předchozích režimů systémové chemoterapie, jsou způsobilí pro zařazení do tohoto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní infekcí nebo s horečkou >= 101,3 stupňů Fahrenheita (F) během 3 dnů od prvního plánovaného dne protokolární léčby
  • Pacienti, kteří dostávají souběžnou testovanou terapii nebo kteří dostali testovanou terapii do 30 dnů od HIPEC (zkušební terapie je definována jako léčba, pro kterou v současné době neexistuje žádná schválená indikace regulačního orgánu)
  • Pacienti s karcinoidními nádory
  • Pacienti s aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS).
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku oxaliplatiny nebo mitomycinu C
  • Předchozí malignita v průběhu posledních 5 let, kromě kurativního léčeného bazaliomu kůže, cervikální intraepiteliální neoplazie nebo lokalizovaného karcinomu prostaty se současným prostatickým specifickým antigenem (PSA) < 1,0 mg/dl ve 2 po sobě jdoucích hodnocení s odstupem alespoň 3 měsíců, přičemž poslední hodnocení ne více než 4 týdny před vstupem
  • Pacienti, kteří dostali radioterapii na více než 25 % jejich kostní dřeně
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Těhotné/kojící ženy jsou z této studie vyloučeny, protože oxaliplatina je látka s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků; protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky oxaliplatinou, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena oxaliplatinou nebo mitomycinem C
  • Pacienti s pozitivním virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo C (aktivní, dříve léčení nebo obojí)
  • Periferní neuropatie >= stupeň 2
  • Alogenní transplantace v anamnéze
  • Historie předchozí HIPEC
  • Důkaz metastatického onemocnění mimo břicho

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (mitomycin C)
Pacienti podstupují chirurgickou cytoredukci a dostávají mitomycin C pomocí HIPEC.
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit operaci
Lék: mitomycin C
Poskytl HIPEC
Ostatní jména:
  • MITO
  • Mitocin-C
  • MTC
  • MITC
  • MITO-C
Lék: hypertermická intraperitoneální chemoterapie
Podstoupit HIPEC
Experimentální: Rameno II (oxaliplatina)
Pacienti podstupují chirurgickou cytoredukci a dostávají oxaliplatinu pomocí HIPEC.
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit operaci
Lék: hypertermická intraperitoneální chemoterapie
Podstoupit HIPEC
Lék: oxaliplatina
Poskytl HIPEC
Ostatní jména:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v počtu hematologických toxicit 3. nebo 4. stupně (leukopenie, trombocytopenie a neutropenie) mezi léčbou mitomycinem C a oxaliplatinou
Časové okno: Do 4 týdnů po operaci
Pokud má pacient standardní hematologickou toxicitu stupně 3 nebo 4 (leukopenie, trombocytopenie a neutropenie), bude pacient považován za příhodu. Pozorované míry 2 ošetření budou primárním výsledkem a míry budou analyzovány pomocí 2stranného chí-kvadrát testu.
Do 4 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v procentech přežití bez onemocnění mezi dvěma rameny léčby do 3 let
Časové okno: Doba do první progrese, pokud stav resekce pacienta není R2b nebo 2c, bez ohledu na toxicitu nebo odpověď na studovaný lék, hodnoceno až 3 roky
Doba do první progrese, pokud stav resekce pacienta není R2b nebo 2c, bez ohledu na toxicitu nebo odpověď na studovaný lék, hodnoceno až 3 roky
Rozdíl v procentech celkového přežití mezi dvěma rameny léčby do 3 let
Časové okno: Interval mezi operací a úmrtím nebo datum posledního kontaktu, hodnoceno do 3 let
Interval mezi operací a úmrtím nebo datum posledního kontaktu, hodnoceno do 3 let
Kvalita života hodnocená funkčním hodnocením léčby rakoviny: Obecná (FACT-G)
Časové okno: Po celou dobu ukončení studia až 3 roky
FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy – General) se skládá z 27 základních položek hodnotících pohodu pacienta ve čtyřech složkách: fyzická (7 položek), sociální/rodinná (7 položek), emocionální (6 položek) a funkční ( 7 položek). Položky jsou hodnoceny na pětibodové škále: 0 – „vůbec ne“, 1 – „trochu“, 2- „poněkud“, 3- „dost málo“ a 4- „velmi moc“. Skóre každé složky je průměr krát počet položek ve složce. Rozsah fyzické, sociální/rodinné a funkční složky I 0-28 a rozsah emocionální složky je 0-24. Součet skóre jednotlivých složek vytváří celkové skóre, které má rozsah 0-108. Pro skóre všech složek a celkové skóre platí, že čím vyšší skóre, tím lepší QOL.
Po celou dobu ukončení studia až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Levine, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00009326
  • NCI-2009-00947 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 59109 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit