Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia i oksaliplatyna lub mitomycyna C w leczeniu pacjentów z guzami wyrostka robaczkowego

29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II w celu oceny toksyczności hematologicznej po HIPEC z oksaliplatyną lub mitomycyną C u pacjentów z guzami wyrostka robaczkowego

To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności podania oksaliplatyny lub mitomycyny C bezpośrednio do jamy brzusznej po zabiegu chirurgicznym w leczeniu pacjentów z guzami wyrostka robaczkowego. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak oksaliplatyna i mitomycyna C, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podgrzanie roztworu do chemioterapii i podanie go bezpośrednio do jamy brzusznej może zabić więcej komórek nowotworowych. Podanie tych zabiegów po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie profili toksyczności w ciągu 4 tygodni od operacji oksaliplatyny i mitomycyny C podawanych w hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej u pacjentów z nowotworami złośliwymi powierzchni otrzewnej z pierwotnych guzów wyrostka robaczkowego.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie czasu do progresji u pacjentów leczonych oksaliplatyną i mitomycyną C podawaną w hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej w przypadku powierzchniowych nowotworów złośliwych z pierwotnych guzów wyrostka robaczkowego.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci przechodzą chirurgiczną cytoredukcję i otrzymują mitomycynę C w chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC).

Ramię II: Pacjenci przechodzą chirurgiczną cytoredukcję i otrzymują oksaliplatynę metodą HIPEC.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzone nowotwory złośliwe powierzchni otrzewnej z pierwotnych guzów wyrostka robaczkowego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
  • Płytki >=100 000/ml
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 mg/dl
  • Kreatynina =< 2,0 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3 x górna granica normy w placówce
  • Fosfataza alkaliczna =< 3 x górna granica normy w danej instytucji
  • Pacjenci muszą być wyleczeni zarówno z ostrych, jak i późnych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej operacji, radioterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub metoda podwójnej bariery; abstynencja) przez cały okres udziału w badaniu i przez 90 dni po HIPEC
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody (bezpośrednio lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela)
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali oksaliplatynę podczas wcześniejszych systemowych schematów chemioterapii, kwalifikują się do włączenia do tego protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywną infekcją lub gorączką >= 101,3 stopnia Fahrenheita (F) w ciągu 3 dni od pierwszego zaplanowanego dnia leczenia w protokole
  • Pacjenci, którzy otrzymują jednocześnie terapię eksperymentalną lub otrzymali terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni od HIPEC (terapia badawcza jest definiowana jako leczenie, dla którego obecnie nie ma wskazania zatwierdzonego przez organ regulacyjny)
  • Pacjenci z rakowiakami
  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników oksaliplatyny lub mitomycyny C
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub miejscowego raka gruczołu krokowego z obecnym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSA) < 1,0 mg/dl w 2 kolejnych oceny, w odstępie co najmniej 3 miesięcy, przy czym ostatnia ocena nie później niż 4 tygodnie przed wjazdem
  • Pacjenci, u których zastosowano radioterapię do ponad 25% szpiku kostnego
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ oksaliplatyna jest środkiem o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym; ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki oksaliplatyną, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona oksaliplatyną lub mitomycyną C
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C-dodatni pacjenci (aktywni, wcześniej leczeni lub oba)
  • Neuropatia obwodowa >= stopnia 2
  • Historia przeszczepu allogenicznego
  • Historia poprzedniego HIPEC
  • Dowody na obecność przerzutów poza jamą brzuszną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (mitomycyna C)
Pacjenci poddawani są chirurgicznej cytoredukcji i otrzymują mitomycynę C przez HIPEC.
Inny: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się operacji
Lek: mitomycyna C
Podane przez HIPEC
Inne nazwy:
  • MITO
  • Mitocyna-C
  • MTC
  • MITC
  • MITO-C
Lek: chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii
Poddaj się HIPECowi
Eksperymentalny: Ramię II (oksaliplatyna)
Pacjenci poddawani są chirurgicznej cytoredukcji i otrzymują oksaliplatynę metodą HIPEC.
Inny: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się operacji
Lek: chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii
Poddaj się HIPECowi
Lek: oksaliplatyna
Podane przez HIPEC
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • L-OHP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w liczbie toksyczności hematologicznej stopnia 3. lub 4. (leukopenia, małopłytkowość i neutropenia) pomiędzy leczeniem mitomycyną C i oksaliplatyną
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od operacji
Jeśli u pacjenta występuje standardowa toksyczność hematologiczna stopnia 3 lub 4 (leukopenia, trombocytopenia i neutropenia), pacjent zostanie uznany za zdarzenie. Obserwowane wskaźniki z 2 zabiegów będą głównym wynikiem, a wskaźniki zostaną przeanalizowane przy użyciu dwustronnego testu chi-kwadrat.
W ciągu 4 tygodni od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odsetku przeżycia wolnego od choroby między dwiema grupami leczenia do 3 lat
Ramy czasowe: Czas do pierwszej progresji, chyba że stan resekcji pacjenta to R2b lub 2c, niezależnie od toksyczności lub odpowiedzi na badany lek, oceniany do 3 lat
Czas do pierwszej progresji, chyba że stan resekcji pacjenta to R2b lub 2c, niezależnie od toksyczności lub odpowiedzi na badany lek, oceniany do 3 lat
Różnica w odsetku całkowitego przeżycia między dwiema grupami leczenia do 3 lat
Ramy czasowe: Odstęp między operacją a śmiercią lub datą ostatniego kontaktu, oceniany do 3 lat
Odstęp między operacją a śmiercią lub datą ostatniego kontaktu, oceniany do 3 lat
Jakość życia oceniana na podstawie funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej: ogólna (FACT-G)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 3 lat
FACT-G (funkcjonalna ocena terapii nowotworu – ogólna) składa się z 27 podstawowych pozycji oceniających dobrostan pacjenta w czterech komponentach: fizycznej (7 pozycji), społecznej/rodzinnej (7 pozycji), emocjonalnej (6 pozycji) i funkcjonalnej ( 7 pozycji). Pozycje oceniane są na pięciostopniowej skali: 0 – „wcale”, 1 – „trochę”, 2 – „nieco”, 3 – „raczej trochę”, 4 – „bardzo”. Wynik każdego komponentu to średnia pomnożona przez liczbę elementów w komponencie. Zakres komponentu fizycznego, społecznego/rodzinnego i funkcjonalnego I 0-28 oraz zakres komponentu emocjonalnego wynosi 0-24. Suma wyników składowych tworzy ogólny wynik, który mieści się w zakresie 0-108. Dla wszystkich punktów składowych i wyniku ogólnego, im wyższy wynik, tym lepsza QOL.
Przez cały okres studiów, do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Levine, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00009326
  • NCI-2009-00947 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 59109 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj