Chirurgie und Oxaliplatin oder Mitomycin C bei der Behandlung von Patienten mit Tumoren des Anhangs

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen histologisch oder zytologisch bestätigte Malignome der Peritonealoberfläche von primären Blinddarmtumoren haben
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
• Blutplättchen >= 100.000/μl
• Gesamtbilirubin = < 1,5 mg/dL
• Kreatinin = < 2,0 mg/dL
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Alkalische Phosphatase = < 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
• Die Patienten müssen sowohl von den akuten als auch den Spätfolgen einer vorangegangenen Operation, Strahlentherapie oder einer anderen antineoplastischen Therapie genesen sein
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach HIPEC eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen (entweder direkt oder über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter)
• Teilnehmer, die Oxaliplatin während vorheriger systemischer Chemotherapien erhalten haben, sind für die Aufnahme in dieses Protokoll geeignet

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer aktiven Infektion oder mit Fieber >= 101,3 Grad Fahrenheit (F) innerhalb von 3 Tagen nach dem ersten geplanten Tag der Protokollbehandlung
• Patienten, die gleichzeitig eine Prüftherapie erhalten oder die innerhalb von 30 Tagen nach HIPEC eine Prüftherapie erhalten haben (Prüftherapie ist definiert als Behandlung, für die es derzeit keine von den Aufsichtsbehörden zugelassene Indikation gibt)
• Patienten mit karzinoiden Tumoren
• Patienten mit Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS).
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Oxaliplatin oder Mitomycin C
• Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, zervikaler intraepithelialer Neoplasie oder lokalisiertem Prostatakrebs mit einem aktuellen prostataspezifischen Antigen (PSA) von < 1,0 mg/dl an 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens 3 Monaten, wobei die letzte Bewertung nicht mehr als 4 Wochen vor der Einreise zurückliegt
• Patienten, bei denen mehr als 25 % ihres Knochenmarks bestrahlt wurden
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere/stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Oxaliplatin ein Wirkstoff mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist; Da nach der Behandlung der Mutter mit Oxaliplatin ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit Oxaliplatin oder Mitomycin C behandelt wird
• Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B- oder C-positive Patienten (aktiv, vorbehandelt oder beides)
• Periphere Neuropathie >= Grad 2
• Geschichte der allogenen Transplantation
• Geschichte früherer HIPEC
• Nachweis einer Metastasierung außerhalb des Abdomens