Sebészet és oxaliplatin vagy mitomicin C a függelék daganataiban szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt peritoneális felszíni rosszindulatú daganatokkal kell rendelkezniük primer vakbéldaganatból
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 2
• Abszolút neutrofilszám >= 1500/mcL
• Vérlemezkék >=100 000/mcL
• Összes bilirubin = < 1,5 mg/dl
• Kreatinin = < 2,0 mg/dl
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz [SGPT]) =< 3-szorosa a normál intézményes felső határának
• Alkáli foszfatáz =< 3x a normál intézményi felső határérték
• A betegeket minden korábbi műtét, sugárterápia vagy más daganatellenes kezelés akut és késői hatásaiból felépülni kell.
• A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy kettős korlátos fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a HIPEC után 90 napig
• Az írásbeli, tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság (akár közvetlenül, akár egy törvényes képviselőn keresztül)
• Azok a résztvevők, akik korábbi szisztémás kemoterápia során oxaliplatint kaptak, jogosultak ebbe a protokollba.

Kizárási kritériumok:

• Aktív fertőzésben szenvedő vagy 101,3 Fahrenheit-fok (F) feletti lázban szenvedő betegek a protokollos kezelés első tervezett napjától számított 3 napon belül
• Olyan betegek, akik egyidejű vizsgálati terápiában részesülnek, vagy akik a HIPEC-től számított 30 napon belül vizsgálati terápiában részesültek (a vizsgálati terápia olyan kezelés, amelyre jelenleg nincs hatóság által jóváhagyott indikáció)
• Karcinoid daganatos betegek
• Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező betegek
• Az oxaliplatin vagy a mitomicin C bármely összetevőjére ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
• Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, méhnyak intraepiteliális neopláziát vagy lokalizált prosztatarákot, ahol a jelenlegi prosztata-specifikus antigén (PSA) < 1,0 mg/dl 2 egymást követő alkalommal értékelések, legalább 3 hónap különbséggel, a legutóbbi értékelés legfeljebb 4 héttel a belépés előtt
• Azok a betegek, akik csontvelőjük több mint 25%-ában részesültek sugárkezelésben
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• A terhes/szoptató nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az oxaliplatin olyan szer, amely potenciálisan teratogén vagy abortív hatású; mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya oxaliplatinnal történő kezeléséből adódóan, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát oxaliplatinnal vagy mitomicin C-vel kezelik.
• Ismert humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy C-pozitív betegek (aktív, korábban kezelt vagy mindkettő)
• Perifériás neuropátia >= 2. fokozat
• Allogén transzplantáció története
• A korábbi HIPEC története
• A hason kívüli metasztatikus betegség bizonyítéka