Chirurgia e oxaliplatino o mitomicina C nel trattamento di pazienti con tumori dell'appendice

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere tumori maligni della superficie peritoneale confermati istologicamente o citologicamente da tumori primari dell'appendice
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL
• Piastrine >=100.000/mcL
• Bilirubina totale =< 1,5 mg/dL
• Creatinina =< 2,0 mg/dL
• Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico-piruvica sierica [SGPT]) = < 3 volte il limite superiore istituzionale della norma
• Fosfatasi alcalina = < 3 X limite superiore istituzionale del normale
• I pazienti devono essere guariti sia dagli effetti acuti che tardivi di qualsiasi precedente intervento chirurgico, radioterapia o altra terapia antineoplastica
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o a doppia barriera; astinenza) per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo l'HIPEC
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto (direttamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato)
• I partecipanti che hanno ricevuto oxaliplatino durante precedenti regimi di chemioterapia sistemica sono idonei per l'iscrizione a questo protocollo

Criteri di esclusione:

• Pazienti con un'infezione attiva o con febbre >= 101,3 gradi Fahrenheit (F) entro 3 giorni dal primo giorno programmato di trattamento del protocollo
• Pazienti che stanno ricevendo una terapia sperimentale concomitante o che hanno ricevuto una terapia sperimentale entro 30 giorni dall'HIPEC (la terapia sperimentale è definita come trattamento per il quale attualmente non esiste un'indicazione approvata dall'autorità di regolamentazione)
• Pazienti con tumori carcinoidi
• Pazienti con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
• Pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di oxaliplatino o mitomicina C
• Storia di precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo, della neoplasia intraepiteliale cervicale o del carcinoma prostatico localizzato con un antigene prostatico specifico (PSA) corrente < 1,0 mg/dL in 2 successivi valutazioni, a distanza di almeno 3 mesi, con la valutazione più recente non più di 4 settimane prima dell'ingresso
• Pazienti che hanno ricevuto radioterapia su più del 25% del loro midollo osseo
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Le donne in gravidanza/che allattano sono escluse da questo studio perché l'oxaliplatino è un agente con potenziali effetti teratogeni o abortivi; poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con oxaliplatino, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con oxaliplatino o mitomicina C
• Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto, pazienti positivi all'epatite B o C (attivi, trattati in precedenza o entrambi)
• Neuropatia periferica >= grado 2
• Storia del trapianto allogenico
• Storia del precedente HIPEC
• Evidenza di malattia metastatica al di fuori dell'addome