Cirugía y oxaliplatino o mitomicina C en el tratamiento de pacientes con tumores del apéndice

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener neoplasias malignas de la superficie peritoneal confirmadas histológica o citológicamente de tumores apendiculares primarios.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL
• Plaquetas >=100,000/mcL
• Bilirrubina total =< 1,5 mg/dL
• Creatinina =< 2,0 mg/dL
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) = < 3 X límite superior institucional de la normalidad
• Fosfatasa alcalina = < 3 X límite superior institucional de la normalidad
• Los pacientes deben recuperarse de los efectos agudos y tardíos de cualquier cirugía previa, radioterapia u otra terapia antineoplásica.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de doble barrera; abstinencia) durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a HIPEC
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito (ya sea directamente o a través de un representante legalmente autorizado)
• Los participantes que hayan recibido oxaliplatino durante regímenes previos de quimioterapia sistémica son elegibles para la inscripción en este protocolo.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con una infección activa o con fiebre >= 101.3 grados Fahrenheit (F) dentro de los 3 días del primer día programado del tratamiento del protocolo
• Pacientes que reciben terapia de investigación concurrente o que han recibido terapia de investigación dentro de los 30 días de HIPEC (la terapia de investigación se define como un tratamiento para el cual actualmente no existe una indicación aprobada por la autoridad reguladora)
• Pacientes con tumores carcinoides
• Pacientes con metástasis activas del sistema nervioso central (SNC)
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del oxaliplatino o la mitomicina C
• Antecedentes de neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto por carcinoma de células basales de la piel tratado curativamente, neoplasia intraepitelial cervical o cáncer de próstata localizado con un antígeno prostático específico (PSA) actual de < 1,0 mg/dl en 2 casos sucesivos. evaluaciones, con al menos 3 meses de diferencia, con la evaluación más reciente no más de 4 semanas antes de la entrada
• Pacientes que recibieron radioterapia en más del 25% de su médula ósea
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Las mujeres embarazadas o lactantes están excluidas de este estudio porque el oxaliplatino es un agente con potencial para efectos teratogénicos o abortivos; Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con oxaliplatino, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con oxaliplatino o mitomicina C.
• Pacientes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido, hepatitis B o C positivos (activos, previamente tratados o ambos)
• Neuropatía periférica >= grado 2
• Historia del trasplante alogénico
• Historial de HIPEC previo
• Evidencia de enfermedad metastásica fuera del abdomen.