Хирургия и оксалиплатин или митомицин С в лечении пациентов с опухолями аппендикса

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденные злокачественные новообразования на поверхности брюшины из первичных опухолей аппендикса.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
• Тромбоциты >=100 000/мкл
• Общий билирубин = < 1,5 мг/дл
• Креатинин = < 2,0 мг/дл
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) = < 3 X институциональный верхний предел нормы
• Щелочная фосфатаза = < 3 X установленный верхний предел нормы
• Пациенты должны оправиться как от острых, так и от поздних последствий любого предшествующего хирургического вмешательства, лучевой терапии или другой противоопухолевой терапии.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или двойной барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) на время участия в исследовании и в течение 90 дней после HIPEC.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии (напрямую или через законного представителя)
• Участники, которые получали оксалиплатин во время предыдущих схем системной химиотерапии, имеют право на участие в этом протоколе.

Критерий исключения:

• Пациенты с активной инфекцией или лихорадкой >= 101,3 градусов по Фаренгейту (F) в течение 3 дней после первого запланированного дня лечения по протоколу
• Пациенты, получающие одновременно исследуемую терапию или получившие исследуемую терапию в течение 30 дней после HIPEC (исследуемая терапия определяется как лечение, для которого в настоящее время нет утвержденных регулирующим органом показаний)
• Пациенты с карциноидными опухолями
• Пациенты с активными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС)
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов оксалиплатина или митомицина С
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением радикально леченной базально-клеточной карциномы кожи, цервикальной интраэпителиальной неоплазии или локализованного рака предстательной железы с текущим уровнем простат-специфического антигена (ПСА) < 1,0 мг/дл в 2 последовательных исследованиях. оценки с промежутком не менее 3 месяцев, причем самая последняя оценка не позднее, чем за 4 недели до въезда
• Пациенты, получившие лучевую терапию более чем на 25% костного мозга
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные/кормящие женщины исключены из этого исследования, поскольку оксалиплатин является агентом с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом; поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери оксалиплатином, следует прекратить грудное вскармливание, если мать получает оксалиплатин или митомицин С.
• Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или C-положительные пациенты (активные, ранее лечившиеся или и то, и другое)
• Периферическая невропатия >= степени 2
• История аллогенной трансплантации
• История предыдущего HIPEC
• Признаки метастатического заболевания вне брюшной полости