Xolairによる寒冷蕁麻疹治療 (CUTEX)
抗ヒスタミン剤耐性の冷接触蕁麻疹（CCU）の被験者における150および300 mgのオマリズマブの有効性と安全性を評価するための並行デザインによる2施設二重盲検プラセボ対照試験
蕁麻疹は、重度のかゆみを伴う一過性の膨疹および発赤タイプの皮膚反応を特徴とする、非常に頻繁に見られる皮膚疾患です。 冷接触性蕁麻疹 (CCU) は、皮膚が冷気にさらされた後のヒスタミンおよびその他の炎症誘発性マスト細胞メディエーターの放出による、膨疹および発赤タイプの皮膚反応の発生を特徴とする、物理的な蕁麻疹の頻繁な形態です。 すべての物理的な蕁麻疹のサブタイプの中で、CCU の頻度は、さまざまな研究で 5.7% から 33.8% の間で異なります。 CCU を含む物理的な蕁麻疹は、患者の生活の質を著しく損なうことが知られています。
CCU だけでなく、他の誘発性形態および自然蕁麻疹で選択される治療は、鎮静作用のない H1 抗ヒスタミン薬です。 最近のデータによると、H1ブロッカーの増量は、標準用量の治療よりも寒冷蕁麻疹の症状を軽減するのに非常に効果的であることが示されています. したがって、標準用量の抗ヒスタミン薬で十分にコントロールできない患者は、蕁麻疹の管理に関する新しい国際ガイドラインで推奨されているように、標準用量の最大 4 倍の高用量 H1 ブロッカーを投与する必要があります。
慢性自然蕁麻疹患者を対象とした以前の第 II 相試験では、オマリズマブ (Xolair®) による治療で良好な結果が示されました。 完了した研究の概念実証データは、オマリズマブが、H1 抗ヒスタミン薬による治療に失敗した慢性自然蕁麻疹患者、ならびに H1 および H2 抗ヒスタミン薬とロイコトリエン受容体拮抗薬の組み合わせによる治療に失敗した患者の蕁麻疹を改善することを示唆しています。 さらに、オマリズマブで治療された重度の治療抵抗性 CCU 患者の 2 件の症例報告は、寒冷刺激後に蕁麻疹症状のない完全奏効を報告した。 要約すると、これらのデータは、オマリズマブが CCU の治療に有益な効果をもたらす可能性があることを示唆しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Aachen、ドイツ
- University Aachen
-
Berlin、ドイツ、10117
- Allergie-Centrum-Charité, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Mainz、ドイツ
- Hautklinik Mainz
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
成人 (18 歳以上) インフォームド コンセントに署名し、日付を記入 インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名する意思があり、研究手順を順守することができる 少なくとも 6 か月間持続する CCU の診断 すべての診療所を訪問する意思があり、献身的であり、戻ることができる有資格者による SC 注射の実施を希望することを含め、研究に関連するすべての手順を完了する 出産の可能性のある女性の場合: 妊娠検査陰性。非常に効果的な避妊法を喜んで使用する女性 (パール指数 < 1)。 女性は、閉経後2年以上、または外科的に無菌（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術または子宮摘出術）である場合、出産の可能性がないと見なされます 他の臨床試験への参加なし この研究への参加の前後4週間
除外基準:
急性蕁麻疹の患者 免疫抑制剤（例： 全身性ステロイド、シクロスポリン、メトトレキサート、ダプソンなど) 4 週間以内または 0 日目より前の 5 半減期のいずれか長い方またはこの研究における評価 正常に治療された非転移性皮膚、基底、または扁平上皮癌および/または上皮内癌以外のスクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴 臨床的に重大な検査異常の存在 授乳中の女性または妊娠中の女性プロトコル手順の遵守について懸念がある 治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げたり、被験者を危険にさらしたりする病状 薬物乱用（薬物またはアルコール）またはその他の要因（例： -過去5年以内に被験者の研究手順を遵守する能力を制限する可能性のある深刻な精神医学的状態 -公式または合法的に公的機関に拘留された被験者 -過去6か月以内のオマリズマブの以前の使用 -抗ヒスタミン薬またはロイコトリエン拮抗薬の7日以内の摂取訪問する 1訪問前の14日以内の経口コルチコステロイドの摂取 1 研究開始前の21日以内のデポコルチコステロイドまたは慢性全身性コルチコステロイドの使用 賦形剤（スクロース、ヒスチジン、ポリソルベート20）を含む、研究薬またはオマリズマブに関連する薬（例：モノクローナル抗体、ポリクローナルガンマグロブリン）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
プラセボ、皮下注射、4 週間ごと
|
|
実験的：オマリズマブ 150mg
|
150mg、皮下、4週間ごと
他の名前：
300mg、皮下、4週間ごと
他の名前：
|
|
実験的：オマリズマブ 300mg
|
150mg、皮下、4週間ごと
他の名前：
300mg、皮下、4週間ごと
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プラセボと比較したオマリズマブによる治療後、ベースラインから 70 日目までの臨界温度閾値 (CTT) の変化
時間枠：70日目
|
主要な有効性結果は、TempTest® を使用して臨界温度閾値を °C で評価することで、ベースラインから 10 週目までのトリガー閾値の変化でした。
|
70日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
異常な身体検査、臨床検査評価、バイタルサイン、および有害事象のある参加者の数
時間枠：70日目
|
これには、身体検査、定期的な安全性検査室評価、バイタル サインおよび有害事象の報告が含まれます。
|
70日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Martin Metz, MD、Charité
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。