Лечение холодовой крапивницы препаратом Ксолар (CUTEX)

Критерии включения:

Взрослые (18 лет и старше) Подписанное и датированное информированное согласие. Способность читать, понимать и желать подписать форму информированного согласия и соблюдать процедуры исследования. и завершить все процедуры, связанные с исследованием, включая готовность к подкожным инъекциям, проводимым квалифицированным специалистом. У женщин детородного возраста: Отрицательный тест на беременность; женщины, желающие использовать высокоэффективную контрацепцию (Pearl-Index < 1). Женщина будет считаться неспособной к деторождению, если она находится в постменопаузе более двух лет или хирургически бесплодна (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия). Отсутствие участия в других клинических испытаниях за 4 недели до и после участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

Пациенты с острой крапивницей Параллельное/продолжающееся лечение иммунодепрессантами (например, системные стероиды, циклоспорин, метотрексат, дапсон или др.) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения до 0-го дня, в зависимости от того, что больше Значительное заболевание, делающее пациента ослабленным иммунитетом или не подходящим для клинического исследования Серьезное сопутствующее заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на участие субъекта или оценка в этом исследовании Злокачественные новообразования в анамнезе в течение пяти лет до скрининга, за исключением успешно вылеченной неметастатической кожной, базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы и/или рака in situ Наличие клинически значимых лабораторных отклонений Кормящие женщины или беременные женщины Субъекты, для которых есть опасения по поводу соблюдения протокольных процедур. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или подвергнуть субъекта риску Злоупотребление психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) в анамнезе или любой другой фактор (например, серьезное психическое заболевание) в течение последних 5 лет, которое может ограничить способность субъекта соблюдать процедуры исследования Субъекты, которые официально или законно содержатся в официальном учреждении Предыдущее использование омализумаба в течение последних 6 месяцев Прием антигистаминных препаратов или антагонистов лейкотриенов в течение 7 дней до посещение 1 прием пероральных кортикостероидов в течение 14 дней до визита 1 применение кортикостероидов депо или хронических системных кортикостероидов в течение 21 дня до начала исследования известная гиперчувствительность к любым ингредиентам, включая вспомогательные вещества (сахароза, гистидин, полисорбат 20) исследуемого препарата или препараты, связанные с омализумабом (например, моноклональные антитела, поликлональный гаммаглобулин)