Tratamiento de urticaria por frío con Xolair (CUTEX)

Criterios de inclusión:

Adultos (18 años o más) Consentimiento informado firmado y fechado Capaz de leer, comprender y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio Diagnóstico de CCU que dura al menos 6 meses Dispuesto, comprometido y capaz de regresar para todas las visitas a la clínica y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la voluntad de que una persona calificada administre inyecciones SC En mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa; mujeres dispuestas a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (Pearl-Index < 1). Se considerará que una mujer no está en edad fértil si es posmenopáusica durante más de dos años o estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía) Sin participación en otros ensayos clínicos 4 semanas antes y después de la participación en este estudio

Criterio de exclusión:

Pacientes con urticaria aguda Tratamiento simultáneo/continuo con inmunosupresores (p. esteroides sistémicos, ciclosporina, metotrexato, dapsona u otros) dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias anteriores al día 0, lo que sea más largo Condición médica significativa que hace que el paciente esté inmunocomprometido o no apto para un ensayo clínico Enfermedad concomitante significativa que afectaría negativamente la participación del sujeto o evaluación en este estudio Antecedentes de neoplasias malignas dentro de los cinco años anteriores a la selección que no sean carcinomas cutáneos, basales o de células escamosas no metastásicos tratados con éxito y/o cáncer in situ Presencia de anomalías de laboratorio clínicamente significativas Mujeres lactantes o mujeres embarazadas Sujetos para quienes existe preocupación sobre el cumplimiento de los procedimientos del protocolo Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, interferiría con la participación en el estudio o pondría al sujeto en riesgo Historial de abuso de sustancias (drogas o alcohol) o cualquier otro factor (p. ej., condición psiquiátrica grave) en los últimos 5 años que podría limitar la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio Sujetos que están internados oficial o legalmente en un instituto oficial Uso previo de omalizumab en los últimos 6 meses Ingesta de antihistamínicos o antagonistas de los leucotrienos en los 7 días anteriores para la visita 1 Ingesta de corticosteroides orales dentro de los 14 días anteriores a la visita 1 Uso de corticosteroides depot o corticosteroides sistémicos crónicos dentro de los 21 días antes del comienzo del estudio Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes, incluidos los excipientes (sacarosa, histidina, polisorbato 20) del medicamento del estudio o medicamentos relacionados con omalizumab (por ejemplo: anticuerpos monoclonales, gammaglobulina policlonal)