Hideg csalánkiütés kezelése Xolairrel (CUTEX)

Bevételi kritériumok:

Felnőttek (18 éves vagy idősebb) Tájékozott beleegyezés aláírva és keltezve. Képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és betartani a vizsgálati eljárásokat. A CCU diagnózisa legalább 6 hónapig tart Hajlandó, elkötelezett és képes visszatérni minden klinikai látogatásra és végezzen el minden, a vizsgálattal kapcsolatos eljárást, beleértve az SC injekció beadására vonatkozó hajlandóságot is képzett személy által Fogamzóképes korú nőknél: Negatív terhességi teszt; olyan nők, akik hajlandóak nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmazni (Pearl-index < 1). Egy nő nem fogamzóképes, ha több mint két éve menopauza után van, vagy műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, bilaterális peteeltávolítás vagy méheltávolítás). A vizsgálatban való részvétel előtt és után 4 héttel nem vesz részt más klinikai vizsgálatokban

Kizárási kritériumok:

Akut csalánkiütésben szenvedő betegek Egyidejű/folyamatos immunszuppresszív kezelés (pl. szisztémás szteroidok, ciklosporin, metotrexát, dapson vagy mások) a 0. napot megelőző 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Jelentős egészségügyi állapot, amely miatt a beteg immunhiányos, vagy nem alkalmas klinikai vizsgálatra. Jelentős egyidejű betegség, amely hátrányosan befolyásolná az alany részvételét vagy értékelés ebben a vizsgálatban A szűrést megelőző öt éven belüli rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve a sikeresen kezelt, nem metasztatikus bőr-, bazális- vagy laphámsejtes karcinómát és/vagy in situ daganatot Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések jelenléte Szoptató nőstények vagy terhes nőstények Olyan alanyok, akiknek aggodalomra ad okot a protokoll eljárásainak betartása miatt Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt, vagy veszélyeztetné az alanyt. A kórtörténetben szereplő szerhasználat (kábítószer vagy alkohol) vagy bármely más tényező (pl. súlyos pszichiátriai állapot) az elmúlt 5 évben, amely korlátozhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak. Az alanyok, akiket hivatalosan vagy legálisan hivatalos intézetben tartanak fogva. Omalizumab korábbi alkalmazása az elmúlt 6 hónapban Antihisztaminok vagy leukotrién antagonisták bevétele a megelőző 7 napon belül látogatáshoz 1 Orális kortikoszteroidok bevétele a látogatást megelőző 14 napon belül 1 Depó kortikoszteroidok vagy krónikus szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 21 napon belül Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben, beleértve a segédanyagokat (szacharóz, hisztidin, poliszorbát 20) vagy omalizumabbal kapcsolatos gyógyszerek (pl.: monoklonális antitestek, poliklonális gammaglobulin)