Kylmäurtikariahoito Xolairilla (CUTEX)
Kaksikeskinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus rinnakkaissuunnittelussa 150 ja 300 mg:n omalitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on antihistamiiniresistentti kylmäkontaktiurtikaria (CCU)
Nokkosihottuma on hyvin yleinen ihosairaus, jolle on tunnusomaista ohimenevät kutina- ja ihoreaktiot, joihin liittyy voimakasta kutinaa. Kylmäkosketusurtikaria (CCU) on yleinen fyysisen nokkosihottuman muoto, jolle on tunnusomaista ihoreaktioiden kehittyminen, joka johtuu histamiinin ja muiden tulehdusta edistävien syöttösoluvälittäjien vapautumisesta ihon altistumisen jälkeen kylmälle. Kaikista fyysisen nokkosihottuman alatyypeistä CCU:n esiintymistiheys vaihtelee eri tutkimuksissa 5,7 % ja 33,8 % välillä. Fyysisten nokkosihottumien, mukaan lukien CCU, tiedetään heikentävän vakavasti sairastuneiden potilaiden elämänlaatua.
Valintahoito CCU:ssa, samoin kuin muissa indusoituvissa muodoissa ja spontaanissa urtikariassa, ovat ei-sedatiivisia H1-antihistamiineja. Viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet, että H1-salpaajien annostelu vähentää huomattavasti tehokkaammin kylmän nokkosihottuman oireita kuin normaaliannoshoito. Näin ollen potilaiden, joita ei saada riittävästi hallintaan vakioannoksisilla antihistamiineilla, tulee saada suuriannoksisia H1-salpaajia, jotka ovat jopa 4-kertaisia normaaliannoksiin verrattuna, kuten uudet kansainväliset urtikaria-ohjeet suosittelevat.
Aiemmat vaiheen II tutkimukset potilailla, joilla on krooninen spontaani urtikaria, ovat osoittaneet suotuisia tuloksia omalitsumabihoidossa (Xolair®). Valmiiden tutkimusten todisteet viittaavat siihen, että omalitsumabi parantaa urtikariaa potilailla, joilla on krooninen spontaani nokkosihottuma ja joiden hoito H1-antihistamiineilla on epäonnistunut, sekä potilailla, joiden hoito H1- ja H2-antihistamiinien yhdistelmällä ja leukotrieenireseptorin antagonistilla on epäonnistunut. Lisäksi kahdessa tapausraportissa potilaista, joilla oli omalitsumabilla hoidettu vakava terapiaresistentti CCU, raportoitiin täydellisen vasteen ilman urtikariaoireita kylmäaltistuksen jälkeen. Yhteenvetona nämä tiedot viittaavat siihen, että omalitsumabilla voi olla suotuisa vaikutus CCU:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa
- University Aachen
-
Berlin, Saksa, 10117
- Allergie-Centrum-Charité, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Mainz, Saksa
- Hautklinik Mainz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat) Tietoinen suostumus allekirjoitettu ja päivätty Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja olemaan valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä CCU-diagnoosi, joka kestää vähintään 6 kuukautta Halukas, sitoutunut ja kykenevä palaamaan kaikille klinikkakäynneille ja suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet, mukaan lukien halukkuus pätevän henkilön antamiin SC-injektioihin Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Negatiivinen raskaustesti; naiset, jotka ovat halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (Pearl-indeksi < 1). Naista ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos hän on yli kaksi vuotta postmenopausaalisessa tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohdin tai kohdunpoisto) Ei osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on akuutti nokkosihottuma Samanaikainen/jatkuva hoito immunosuppressiivisilla aineilla (esim. systeemiset steroidit, syklosporiini, metotreksaatti, dapsoni tai muut) 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen päivää 0, sen mukaan kumpi on pidempi Merkittävä sairaus, joka tekee potilaan immuunivasteesta heikentyneen tai ei sovellu kliiniseen tutkimukseen Merkittävä samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi haitallisesti potilaan osallistumiseen tai arviointi tässä tutkimuksessa Pahanlaatuiset kasvaimet viiden vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen iho-, tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja/tai in situ -syöpä Kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen poikkeavuuksien esiintyminen Imetävät naiset tai raskaana olevat naiset Kohteet, joille on huolestuttavaa protokollamenettelyjen noudattamisesta Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai saattaisi tutkittavan riskin. Aiempi päihteiden väärinkäyttö (huume tai alkoholi) tai mikä tahansa muu tekijä (esim. vakava psykiatrinen sairaus) viimeisen 5 vuoden aikana, joka saattaa rajoittaa tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä Koehenkilöt, jotka on vangittu virallisesti tai laillisesti virallisessa laitoksessa. Aiempi omalitsumabin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana Antihistamiinien tai leukotrieeniantagonistien nauttiminen 7 päivän sisällä ennen käynti 1 Suun kautta otettavien kortikosteroidien nauttiminen 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1 Varastokortikosteroidien tai kroonisten systeemisten kortikosteroidien käyttö 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua Tunnettu yliherkkyys jollekin aineosalle, mukaan lukien tutkimuslääkkeen apuaineille (sakkaroosi, histidiini, polysorbaatti 20) tai omalitsumabiin liittyvät lääkkeet (esim. monoklonaaliset vasta-aineet, polyklonaalinen gammaglobuliini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Placebo, s.c., 4 viikon välein
|
|
KOKEELLISTA: Omalitsumabi 150 mg
|
150 mg, s.c., 4 viikon välein
Muut nimet:
300 mg, s.c., 4 viikon välein
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Omalitsumabi 300 mg
|
150 mg, s.c., 4 viikon välein
Muut nimet:
300 mg, s.c., 4 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kriittisissä lämpötilakynnyksissä (CTT) lähtötasosta päivään 70 omalitsumabihoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: päivä 70
|
Ensisijainen tehokkuustulos oli laukaisukynnysten muutos lähtötasosta viikkoon 10 käyttämällä TempTest®-testiä kriittisten lämpötilakynnysten arvioimiseen °C:na.
|
päivä 70
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit fyysiset tutkimukset, laboratorioarviot, elintoiminnot ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: päivä 70
|
Tämä sisältää fyysisen tutkimuksen, rutiininomaiset turvallisuuslaboratorioarvioinnit, elintoiminnot ja haittatapahtumien raportoinnin
|
päivä 70
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Metz, MD, Charité
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIGE025EDE14T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .