Trattamento dell'orticaria da freddo con Xolair (CUTEX)

Criterio di inclusione:

Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) Consenso informato firmato e datato In grado di leggere, comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato e attenersi alle procedure dello studio Diagnosi di terapia intensiva della durata di almeno 6 mesi Disponibilità, impegno e capacità di tornare per tutte le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio, inclusa la disponibilità a sottoporsi a iniezioni SC somministrate da una persona qualificata Nelle donne in età fertile: Test di gravidanza negativo; donne disposte a usare una contraccezione altamente efficace (Pearl-Index <1). Una donna sarà considerata non potenzialmente fertile se è in post-menopausa da più di due anni o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia) Nessuna partecipazione ad altri studi clinici 4 settimane prima e dopo la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

Pazienti con orticaria acuta Trattamento concomitante/in corso con immunosoppressori (ad es. steroidi sistemici, ciclosporina, metotrexato, dapsone o altri) entro 4 settimane o 5 emivite prima del giorno 0, qualunque sia il più lungo Condizione medica significativa che rende il paziente immunocompromesso o non idoneo per una sperimentazione clinica Malattia concomitante significativa che potrebbe influire negativamente sulla partecipazione del soggetto o valutazione in questo studio Anamnesi di tumori maligni nei cinque anni precedenti lo screening diversi da carcinoma cutaneo, basocellulare o a cellule squamose non metastatico trattato con successo e/o carcinoma in situ Presenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative Donne in allattamento o donne in gravidanza Soggetti per i quali vi è preoccupazione per il rispetto delle procedure del protocollo Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio o metterebbe a rischio il soggetto Storia di abuso di sostanze (droghe o alcol) o qualsiasi altro fattore (ad es. grave condizione psichiatrica) negli ultimi 5 anni che potrebbero limitare la capacità del soggetto di conformarsi alle procedure dello studio Soggetti che sono detenuti ufficialmente o legalmente presso un istituto ufficiale Precedente uso di omalizumab negli ultimi 6 mesi Assunzione di antistaminici o antagonisti dei leucotrieni nei 7 giorni precedenti alla visita 1 Assunzione di corticosteroidi orali entro 14 giorni prima della visita 1 Uso di corticosteroidi depot o corticosteroidi sistemici cronici entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente, inclusi gli eccipienti (saccarosio, istidina, polisorbato 20) del farmaco in studio o farmaci correlati a omalizumab (ad esempio: anticorpi monoclonali, gammaglobulina policlonale)