Léčba studené kopřivky Xolairem (CUTEX)

Kritéria pro zařazení:

Dospělí (18 let nebo starší) Informovaný souhlas podepsaný a datovaný Schopný číst, rozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat studijní postupy Diagnóza CCU trvající alespoň 6 měsíců Ochotný, oddaný a schopný vrátit se na všechny návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií, včetně ochoty nechat si aplikovat SC injekce kvalifikovanou osobou. U žen ve fertilním věku: Negativní těhotenský test; ženy ochotné používat vysoce účinnou antikoncepci (Pearl-Index < 1). Žena bude považována za ženu, která nemůže otěhotnět, pokud je postmenopauzální déle než dva roky nebo je chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) Žádná účast v jiných klinických studiích 4 týdny před a po účasti v této studii

Kritéria vyloučení:

Pacienti s akutní kopřivkou Souběžná/pokračující léčba imunosupresivy (např. systémové steroidy, cyklosporin, metotrexát, dapson nebo jiné) během 4 týdnů nebo 5 poločasů před 0. dnem, podle toho, co je delší Významný zdravotní stav, který způsobuje oslabenou imunitu pacienta nebo není vhodný pro klinickou studii Významné souběžné onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo účast subjektu nebo hodnocení v této studii Historie zhoubných nádorů během pěti let před screeningem jiných než úspěšně léčený nemetastazující kožní, bazální nebo spinocelulární karcinom a/nebo rakovina in situ Přítomnost klinicky významných laboratorních abnormalit Kojící ženy nebo těhotné ženy Subjekty, pro které existuje obava ohledně dodržování protokolových postupů Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast ve studii nebo vystavoval subjektu riziku Zneužívání návykových látek (drogy nebo alkoholu) v anamnéze nebo jakéhokoli jiného faktoru (např. závažný psychiatrický stav) během posledních 5 let, které by mohly omezit schopnost subjektu dodržovat studijní postupy Subjekty, které jsou oficiálně nebo legálně zadrženy na oficiálním ústavu Předchozí užívání omalizumabu během posledních 6 měsíců Příjem antihistaminik nebo antagonistů leukotrienu během 7 dnů před k návštěvě 1 Příjem perorálních kortikosteroidů během 14 dnů před návštěvou 1 Použití depotních kortikosteroidů nebo chronických systémových kortikosteroidů během 21 dnů před začátkem studie Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijního léku, včetně pomocných látek (sacharóza, histidin, polysorbát 20) nebo léky související s omalizumabem (např.: monoklonální protilátky, polyklonální gamaglobulin)