Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pokrzywki zimnej preparatem Xolair (CUTEX)

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Martin Metz, Charite University, Berlin, Germany

Dwuośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w układzie równoległym oceniające skuteczność i bezpieczeństwo omalizumabu w dawkach 150 i 300 mg u pacjentów z pokrzywką kontaktową z zimna oporną na leki przeciwhistaminowe (CCU)

Pokrzywka to bardzo częsta choroba skóry, charakteryzująca się przemijającymi bąblami i reakcjami skórnymi typu zaostrzenia, którym towarzyszy silny świąd. Pokrzywka kontaktowa z zimnem (CCU) jest częstą postacią pokrzywki fizykalnej, która charakteryzuje się rozwojem reakcji skórnych typu bąble i zaostrzenia w wyniku uwolnienia histaminy i innych prozapalnych mediatorów mastocytów po ekspozycji skóry na zimno. Wśród wszystkich podtypów pokrzywki fizycznej częstość występowania CCU waha się w różnych badaniach od 5,7% do 33,8%. Wiadomo, że pokrzywki fizyczne, w tym CCU, poważnie pogarszają jakość życia dotkniętych nimi pacjentów.

Leczeniem z wyboru w CCU, jak również w innych postaciach indukowalnych i pokrzywce samoistnej, są niesedacyjne leki przeciwhistaminowe H1. Ostatnie dane wykazały, że zwiększenie dawki blokerów H1 jest znacznie skuteczniejsze w zmniejszaniu objawów pokrzywki zimnej niż leczenie standardowymi dawkami. W związku z tym pacjenci, u których nie można uzyskać wystarczającej kontroli za pomocą leków przeciwhistaminowych w standardowej dawce, powinni otrzymywać duże dawki blokerów receptora H1, do 4-krotności dawki standardowej, zgodnie z zaleceniami nowych międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia pokrzywki.

Wcześniejsze badania fazy II u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną wykazały korzystne wyniki leczenia omalizumabem (Xolair®). Dane potwierdzające koncepcję z zakończonych badań sugerują, że omalizumab łagodzi pokrzywkę u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, u których nie powiodło się leczenie lekami przeciwhistaminowymi H1, jak również u tych, u których nie powiodło się leczenie skojarzeniem leków przeciwhistaminowych H1 i H2 oraz antagonistą receptora leukotrienowego. Ponadto w dwóch opisach przypadków pacjentów z ciężką oporną na leczenie CCU leczonych omalizumabem zgłoszono całkowitą odpowiedź bez objawów pokrzywki po prowokacji zimnem. Podsumowując, dane te sugerują, że omalizumab może mieć korzystny wpływ w leczeniu CCU.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • University Aachen
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Allergie-Centrum-Charité, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Mainz, Niemcy
        • Hautklinik Mainz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli (18 lat lub starsi) Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą Zdolność do przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badania Diagnoza CCU trwająca co najmniej 6 miesięcy Chęć, zaangażowanie i możliwość powrotu na wszystkie wizyty w klinice i ukończyć wszystkie procedury związane z badaniem, w tym gotowość do wykonywania zastrzyków SC przez wykwalifikowaną osobę. U kobiet w wieku rozrodczym: Negatywny test ciążowy; kobiet skłonnych do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji (wskaźnik Pearla < 1). Kobieta nie może zajść w ciążę, jeśli jest po menopauzie dłużej niż dwa lata lub jest jałowa chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) Brak udziału w innych badaniach klinicznych 4 tygodnie przed i po udziale w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z ostrą pokrzywką Jednoczesne/ciągłe leczenie lekami immunosupresyjnymi (np. steroidy ogólnoustrojowe, cyklosporyna, metotreksat, dapson lub inne) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed dniem 0, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy Istotny stan medyczny powodujący obniżenie odporności pacjenta lub niekwalifikujący się do badania klinicznego Istotna współistniejąca choroba, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika lub oceny w tym badaniu Historia nowotworów złośliwych w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym innym niż skutecznie leczony rak skóry, podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy bez przerzutów i/lub rak in situ Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych Kobiety w okresie laktacji lub kobiety w ciąży Osoby, dla których istnieje obawa co do przestrzegania procedur protokołu Każdy stan chorobowy, który w opinii Badacza mógłby zakłócić udział w badaniu lub narazić uczestnika na ryzyko Historia nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu) lub jakiegokolwiek innego czynnika (np. poważny stan psychiczny) w ciągu ostatnich 5 lat, który może ograniczyć zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania Osoby zatrzymane oficjalnie lub zgodnie z prawem w oficjalnym instytucie Wcześniejsze stosowanie omalizumabu w ciągu ostatnich 6 miesięcy Przyjmowanie leków przeciwhistaminowych lub antagonistów leukotrienów w ciągu 7 dni przed do wizyty 1 Przyjmowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu 14 dni przed wizytą 1 Stosowanie kortykosteroidów depot lub przewlekle kortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik, w tym na substancje pomocnicze (sacharozę, histydynę, polisorbat 20) badanego leku lub leki podobne do omalizumabu (np.: przeciwciała monoklonalne, poliklonalna gammaglobulina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo, sc, co 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Omalizumab 150 mg
Lek: Omalizumab
150 mg, podskórnie, co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Xolair
Lek: Omalizumab
300 mg, podskórnie, co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Xolair
EKSPERYMENTALNY: Omalizumab 300 mg
Lek: Omalizumab
150 mg, podskórnie, co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Xolair
Lek: Omalizumab
300 mg, podskórnie, co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Xolair

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progów temperatury krytycznej (CTT) od wartości początkowej do dnia 70 po leczeniu omalizumabem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: dzień 70
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności była zmiana progów wyzwalających od wartości początkowej do dziesiątego tygodnia przy użyciu TempTest® do oceny krytycznych progów temperatury w °C.
dzień 70

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi badaniami fizykalnymi, ocenami laboratoryjnymi, objawami życiowymi i zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: dzień 70
Obejmuje to badanie fizykalne, rutynowe oceny laboratoryjne bezpieczeństwa, parametry życiowe i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
dzień 70

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Metz, MD, Charité

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIGE025EDE14T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj