Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forkølelsesnældefeber behandling med Xolair (CUTEX)

23. februar 2017 opdateret af: Martin Metz, Charite University, Berlin, Germany

Et to-center, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i parallelt design for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​150 og 300 mg Omalizumab hos forsøgspersoner med antihistamin-resistent kold kontakturticaria (CCU)

Nældefeber er en meget hyppig hudlidelse, der er karakteriseret ved forbigående hudreaktioner af hudopblussen og opblussen i forbindelse med svær kløe. Koldkontakt nældefeber (CCU) er en hyppig form for fysisk nældefeber, der er karakteriseret ved udviklingen af ​​hudreaktioner af wheal og flare type på grund af frigivelsen af ​​histamin og andre proinflammatoriske mastcellemediatorer efter eksponering af huden for kulde. Blandt alle fysiske urticaria-undertyper varierer hyppigheden af ​​CCU mellem 5,7 % og 33,8 % i forskellige undersøgelser. Fysiske nældefeber, herunder CCU, er kendt for at forringe de berørte patienters livskvalitet alvorligt.

Den foretrukne behandling i CCU, såvel som i andre inducerbare former og spontan nældefeber, er ikke-sederende H1-antihistaminer. Nylige data har vist, at opdosering af H1-blokkere er væsentligt mere effektiv til at reducere symptomer ved kold nældefeber end standarddosisbehandling. Patienter, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med standarddosis antihistaminer, bør således modtage højdosis H1-blokkere op til 4 gange standarddosis som anbefalet af de nye internationale retningslinjer for behandling af nældefeber.

Tidligere fase II studier med patienter med kronisk spontan nældefeber har vist gunstige resultater for behandlingen med omalizumab (Xolair®). Proof-of-concept-data fra afsluttede undersøgelser tyder på, at omalizumab forbedrer nældefeber hos patienter med kronisk spontan nældefeber, som har svigtet behandling med H1-antihistaminer, såvel som dem, der har svigtet behandling med en kombination af H1- og H2-antihistaminer og en leukotrienreceptorantagonist. Derudover rapporterede to case-rapporter af patienter med svær behandlingsrefraktær CCU behandlet med omalizumab et fuldstændigt respons uden nældefebersymptomer efter forkølelsesbelastning. Sammenfattende tyder disse data på, at omalizumab kan have en gavnlig effekt i behandlingen af ​​CCU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • University Aachen
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Allergie-Centrum-Charité, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Mainz, Tyskland
        • Hautklinik Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne (18 år eller ældre) Informeret samtykke underskrevet og dateret Kunne læse, forstå og villige til at underskrive den informerede samtykkeerklæring og overholde undersøgelsesprocedurer Diagnose af CCU, der varer i mindst 6 måneder Villig, engageret og i stand til at vende tilbage til alle klinikbesøg og fuldføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer, inklusive villighed til at få SC-injektioner administreret af en kvalificeret person. Hos kvinder i den fødedygtige alder: Negativ graviditetstest; kvinder, der er villige til at bruge højeffektiv prævention (Pearl-indeks < 1). En kvinde vil blive betragtet som ikke i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenopausal i mere end to år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) Ingen deltagelse i andre kliniske forsøg 4 uger før og efter deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Patienter med akut nældefeber Samtidig/igangværende behandling med immunsuppressiva (f. systemiske steroider, cyclosporin, methotrexat, dapson eller andre) inden for 4 uger eller 5 halveringstider før dag 0, alt efter hvad der er længst Betydelig medicinsk tilstand, der gør patienten immunkompromitteret eller ikke egnet til et klinisk forsøg. eller evaluering i denne undersøgelse Anamnese med maligniteter inden for fem år forud for screening andet end et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan-, basal- eller pladecellecarcinom og/eller in situ cancer Tilstedeværelse af klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter Ammende kvinder eller gravide kvinder. Forsøgspersoner for hvem der er bekymring for overholdelse af protokolprocedurerne Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller bringe forsøgspersonen i fare. Historie med stofmisbrug (stof eller alkohol) eller enhver anden faktor (f.eks. alvorlig psykiatrisk tilstand) inden for de sidste 5 år, der kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at overholde undersøgelsesprocedurer. Forsøgspersoner, der er tilbageholdt officielt eller lovligt til et officielt institut. Tidligere brug af omalizumab inden for de sidste 6 måneder Indtagelse af antihistaminer eller leukotrienantagonister inden for 7 dage før at besøge 1 Indtagelse af orale kortikosteroider inden for 14 dage før besøg 1 Brug af depotkortikosteroider eller kroniske systemiske kortikosteroider inden for 21 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen Kendt overfølsomhed over for alle ingredienser, inklusive hjælpestoffer (saccharose, histidin, polysorbat 20) i undersøgelsesmedicinen eller lægemidler relateret til omalizumab (fx: monoklonale antistoffer, polyklonalt gammaglobulin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, s.c., hver 4. uge
EKSPERIMENTEL: Omalizumab 150mg
Medicin: Omalizumab
150mg, s.c., hver 4. uge
Andre navne:
  • Xolair
Medicin: Omalizumab
300mg, s.c., hver 4. uge
Andre navne:
  • Xolair
EKSPERIMENTEL: Omalizumab 300mg
Medicin: Omalizumab
150mg, s.c., hver 4. uge
Andre navne:
  • Xolair
Medicin: Omalizumab
300mg, s.c., hver 4. uge
Andre navne:
  • Xolair

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kritiske temperaturtærskler (CTT) fra baseline til dag 70 efter behandling med omalizumab sammenlignet med placebo
Tidsramme: dag 70
Det primære effektresultat var ændringen i triggertærskler fra baseline til uge ti ved brug af TempTest® til at vurdere kritiske temperaturtærskler i °C.
dag 70

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser, laboratorievurderinger, vitale tegn og uønskede hændelser
Tidsramme: dag 70
Dette omfatter fysisk undersøgelse, rutinemæssige sikkerhedslaboratorievurderinger, vitale tegn og rapportering af uønskede hændelser
dag 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Metz, MD, Charité

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2012

Først opslået (SKØN)

19. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIGE025EDE14T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelseskontakt Urticaria

Kliniske forsøg med Omalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner