Behandeling van koude urticaria met Xolair (CUTEX)

Inclusiecriteria:

Volwassenen (18 jaar of ouder) Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de onderzoeksprocedures Diagnose van CCU gedurende ten minste 6 maanden Bereid, toegewijd en in staat om terug te keren voor alle kliniekbezoeken en voltooi alle studiegerelateerde procedures, inclusief de bereidheid om SC-injecties te laten toedienen door een gekwalificeerd persoon. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden: negatieve zwangerschapstest; vrouwen die bereid zijn zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (Pearl-Index < 1). Een vrouw wordt niet in de vruchtbare leeftijd beschouwd als ze langer dan twee jaar postmenopauzaal is of chirurgisch onvruchtbaar is (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie). Geen deelname aan andere klinische onderzoeken 4 weken voor en na deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met acute urticaria Gelijktijdige/lopende behandeling met immunosuppressiva (bijv. systemische steroïden, cyclosporine, methotrexaat, dapson of andere) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan dag 0, afhankelijk van wat het langst is Significante medische aandoening die de patiënt immuungecompromitteerd maakt of niet geschikt maakt voor een klinische studie Significante bijkomende ziekte die de deelname van de proefpersoon nadelig zou beïnvloeden of evaluatie in dit onderzoek Geschiedenis van maligniteiten binnen vijf jaar voorafgaand aan screening anders dan een met succes behandeld niet-gemetastaseerd huid-, basaal- of plaveiselcelcarcinoom en/of in situ kanker Aanwezigheid van klinisch significante laboratoriumafwijkingen Zogende vrouwen of zwangere vrouwen Proefpersonen voor wie er is bezorgdheid over de naleving van de protocolprocedures Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou belemmeren of de proefpersoon in gevaar zou brengen Voorgeschiedenis van middelenmisbruik (drugs of alcohol) of enige andere factor (bijv. ernstige psychiatrische aandoening) in de afgelopen 5 jaar die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan studieprocedures zou kunnen beperken Proefpersonen die officieel of legaal zijn gedetineerd in een officieel instituut Eerder gebruik van omalizumab in de afgelopen 6 maanden Inname van antihistaminica of leukotrieenantagonisten binnen 7 dagen ervoor 1 Inname van orale corticosteroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1 Gebruik van depotcorticosteroïden of chronische systemische corticosteroïden binnen 21 dagen voor aanvang van het onderzoek Bekende overgevoeligheid voor alle ingrediënten, inclusief hulpstoffen (sucrose, histidine, polysorbaat 20) van de onderzoeksmedicatie of geneesmiddelen die verband houden met omalizumab (bijv.: monoklonale antilichamen, polyklonaal gammaglobuline)