Xolair治疗寒冷性荨麻疹 (CUTEX)
一项平行设计的双中心、双盲、安慰剂对照研究，以评估 150 和 300 mg 奥马珠单抗在抗组胺药耐药冷接触性荨麻疹 (CCU) 受试者中的疗效和安全性
荨麻疹是一种非常常见的皮肤病，其特征是伴有严重瘙痒的短暂风团和耀斑型皮肤反应。 冷接触性荨麻疹 (CCU) 是一种常见的物理性荨麻疹，其特征是由于皮肤暴露于寒冷后释放组胺和其他促炎性肥大细胞介质而出现风团和耀斑型皮肤反应。 在所有物理性荨麻疹亚型中，CCU 的频率在不同研究中介于 5.7% 和 33.8% 之间。 已知包括 CCU 在内的物理性荨麻疹会严重损害受影响患者的生活质量。
CCU 以及其他可诱导形式和自发性荨麻疹的首选治疗是非镇静 H1 抗组胺药。 最近的数据表明，与标准剂量治疗相比，增加 H1 阻滞剂的剂量在减轻寒冷性荨麻疹症状方面明显更有效。 因此，不能用标准剂量抗组胺药充分控制的患者应接受高剂量 H1 受体阻滞剂，最高可达新国际荨麻疹管理指南推荐的标准剂量的 4 倍。
先前对慢性自发性荨麻疹患者进行的 II 期研究显示，奥马珠单抗 (Xolair®) 治疗效果良好。 来自已完成研究的概念验证数据表明，奥马珠单抗可改善 H1 抗组胺药治疗失败的慢性自发性荨麻疹患者以及 H1 和 H2 抗组胺药与白三烯受体拮抗剂联合治疗失败的患者的荨麻疹。 此外，两份关于接受奥马珠单抗治疗的严重难治性 CCU 患者的病例报告报告称，冷攻击后完全缓解，无荨麻疹症状。 总之，这些数据表明奥马珠单抗可能对 CCU 的治疗有益。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Aachen、德国
- University Aachen
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Berlin、德国、10117
- Allergie-Centrum-Charité, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Mainz、德国
- Hautklinik Mainz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
成人（18 岁或以上） 签署知情同意书并注明日期 能够阅读、理解并愿意签署知情同意书并遵守研究程序 CCU 诊断持续至少 6 个月 愿意、承诺并能够返回所有门诊就诊并完成所有与研究相关的程序，包括愿意由合格人员进行 SC 注射在有生育能力的女性中：妊娠试验阴性；愿意使用高效避孕措施的女性（Pearl-Index < 1）。 如果女性绝经超过两年或手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术），则该女性将被视为不具有生育能力 参与本研究前后 4 周未参与其他临床试验
排除标准：
急性荨麻疹患者同时/正在进行免疫抑制剂治疗（例如 全身性类固醇、环孢菌素、甲氨蝶呤、氨苯砜或其他药物）在第 0 天之前的 4 周或 5 个半衰期内，以较长者为准或本研究中的评估 筛选前五年内的恶性肿瘤病史，但成功治疗的非转移性皮肤癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌和/或原位癌 存在临床显着的实验室异常 哺乳期女性或怀孕女性担心遵守方案程序 研究者认为会干扰参与研究或使受试者处于危险之中的任何医疗状况 药物滥用史（药物或酒精）或任何其他因素（例如，在过去 5 年内可能会限制受试者遵守研究程序的能力的严重精神疾病） 被正式或合法拘留到官方机构的受试者 在过去 6 个月内以前使用过奥马珠单抗 在前 7 天内服用抗组胺药或白三烯拮抗剂访问 1 访问前 14 天内口服皮质类固醇 1 研究开始前 21 天内使用长效皮质类固醇或慢性全身性皮质类固醇 已知对任何成分过敏，包括研究药物的赋形剂（蔗糖、组氨酸、聚山梨酯 20）或与奥马珠单抗相关的药物（例如：单克隆抗体、多克隆丙种球蛋白）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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安慰剂，南卡罗来纳州，每 4 周一次
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实验性的：奥马珠单抗 150 毫克
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150 毫克，皮下注射，每 4 周一次
其他名称：
300 毫克，皮下注射，每 4 周一次
其他名称：
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实验性的：奥马珠单抗 300 毫克
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150 毫克，皮下注射，每 4 周一次
其他名称：
300 毫克，皮下注射，每 4 周一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，奥马珠单抗治疗后从基线到第 70 天临界温度阈值 (CTT) 的变化
大体时间：第70天
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主要疗效结果是触发阈值从基线到第十周的变化，使用 TempTest® 评估以 °C 为单位的临界温度阈值。
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第70天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体检查、实验室评估、生命体征和不良事件异常的参与者人数
大体时间：第70天
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这包括身体检查、常规安全实验室评估、生命体征和不良事件报告
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第70天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Martin Metz, MD、Charité
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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