Förkylningsurtikariabehandling med Xolair (CUTEX)
En tvåcenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie i parallell design för att bedöma effektiviteten och säkerheten av 150 och 300 mg Omalizumab hos patienter med antihistaminresistent kallkontakturtikaria (CCU)
Urtikaria är ett mycket frekvent hudtillstånd som kännetecknas av övergående hudreaktioner av hudutslag och uppblåsthet i samband med svår klåda. Cold contact urticaria (CCU) är en frekvent form av fysisk urticaria som kännetecknas av utvecklingen av hudreaktioner av wheal och flare typ på grund av frisättning av histamin och andra proinflammatoriska mastcellmediatorer efter exponering av huden för kyla. Bland alla subtyper av fysisk urtikaria varierar frekvensen av CCU mellan 5,7 % och 33,8 % i olika studier. Fysiska urtikaria inklusive CCU är kända för att allvarligt försämra livskvaliteten för drabbade patienter.
Den föredragna behandlingen i CCU, såväl som i andra inducerbara former och spontan urtikaria, är icke-sederande H1-antihistaminer. Nya data har visat att uppdosering av H1-blockerare är betydligt effektivare för att minska symtomen vid förkylningsurtikaria än standarddosbehandling. Patienter som inte kan kontrolleras tillräckligt med standarddosantihistaminer bör därför få högdos H1-blockerare upp till 4 gånger standarddosen som rekommenderas av de nya internationella riktlinjerna för behandling av urtikaria.
Tidigare fas II-studier på patienter med kronisk spontan urtikaria har visat gynnsamma resultat för behandling med omalizumab (Xolair®). Proof-of-concept-data från genomförda studier tyder på att omalizumab förbättrar urtikaria hos patienter med kronisk spontan urtikaria som har misslyckats med behandling med H1-antihistaminer samt de som har misslyckats med behandling med en kombination av H1- och H2-antihistaminer och en leukotrienreceptorantagonist. Dessutom rapporterade två fallrapporter av patienter med svår behandlingsrefraktär CCU som behandlats med omalizumab ett fullständigt svar utan urtikariasymtom efter förkylningsbesvär. Sammanfattningsvis tyder dessa data på att omalizumab kan ha en gynnsam effekt vid behandling av CCU.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland
- University Aachen
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Allergie-Centrum-Charité, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Mainz, Tyskland
- Hautklinik Mainz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna (18 år eller äldre) Informerat samtycke undertecknat och daterat Kunna läsa, förstå och vilja underteckna formuläret för informerat samtycke och följa studieprocedurer Diagnos av CCU som varar i minst 6 månader Villig, engagerad och kan återvända för alla klinikbesök och slutföra alla studierelaterade procedurer, inklusive villighet att få SC-injektioner administrerade av en kvalificerad person. Hos kvinnor i fertil ålder: Negativt graviditetstest; kvinnor som är villiga att använda mycket effektiv preventivmedel (Pearl-index < 1). En kvinna anses inte vara i fertil ålder om hon är postmenopausal i mer än två år eller kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) Inget deltagande i andra kliniska prövningar 4 veckor före och efter deltagande i denna studie
Exklusions kriterier:
Patienter med akut urtikaria Samtidig/pågående behandling med immunsuppressiva medel (t. systemiska steroider, ciklosporin, metotrexat, dapson eller andra) inom 4 veckor eller 5 halveringstider före dag 0, beroende på vilket som är längst. eller utvärdering i denna studie Historik av maligniteter inom fem år före screening annat än ett framgångsrikt behandlat icke-metastaserande hud-, basal- eller skivepitelcancer och/eller in situ cancer Förekomst av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser Ammande kvinnor eller gravida kvinnor Försökspersoner för vilka det finns oro för efterlevnaden av protokollprocedurerna Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa deltagandet i studien eller utsätta försökspersonen i riskzonen. Historien om drogmissbruk (drog eller alkohol) eller någon annan faktor (t.ex. allvarligt psykiatriskt tillstånd) inom de senaste 5 åren som skulle kunna begränsa försökspersonens förmåga att följa studieprocedurer Försökspersoner som hålls fängslade officiellt eller lagligt till ett officiellt institut. Tidigare användning av omalizumab under de senaste 6 månaderna Intag av antihistaminer eller leukotrienantagonister inom 7 dagar före att besöka 1 Intag av orala kortikosteroider inom 14 dagar före besöket 1 Användning av depåkortikosteroider eller kroniska systemiska kortikosteroider inom 21 dagar innan studiens början Känd överkänslighet mot några ingredienser, inklusive hjälpämnen (sackaros, histidin, polysorbat 20) i studieläkemedlet eller läkemedel relaterade till omalizumab (t.ex.: monoklonala antikroppar, polyklonalt gammaglobulin)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo, s.c., var 4:e vecka
|
|
EXPERIMENTELL: Omalizumab 150mg
|
150mg, s.c., var fjärde vecka
Andra namn:
300mg, s.c., var 4:e vecka
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Omalizumab 300mg
|
150mg, s.c., var fjärde vecka
Andra namn:
300mg, s.c., var 4:e vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kritiska temperaturtrösklar (CTT) från baslinje till dag 70 efter behandling med omalizumab jämfört med placebo
Tidsram: dag 70
|
Det primära effektutfallet var förändringen av triggertröskelvärden från baslinje till vecka tio med TempTest® för att bedöma kritiska temperaturtrösklar i °C.
|
dag 70
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningar, laboratoriebedömningar, vitala tecken och biverkningar
Tidsram: dag 70
|
Detta inkluderar fysisk undersökning, rutinmässiga säkerhetslaboratoriebedömningar, vitala tecken och rapportering av biverkningar
|
dag 70
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin Metz, MD, Charité
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIGE025EDE14T
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .