Kälteurtikaria-Behandlung mit Xolair (CUTEX)

Einschlusskriterien:

Erwachsene (18 Jahre oder älter) Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert In der Lage, das Einverständniserklärungsformular zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen und sich an die Studienverfahren zu halten. Diagnose einer CCU, die mindestens 6 Monate andauert und führen Sie alle studienbezogenen Verfahren durch, einschließlich der Bereitschaft, subkutane Injektionen von einer qualifizierten Person verabreichen zu lassen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Negativer Schwangerschaftstest; Frauen, die bereit sind, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden (Pearl-Index < 1). Eine Frau gilt als nicht gebärfähig, wenn sie länger als zwei Jahre postmenopausal ist oder chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie). Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien 4 Wochen vor und nach der Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

Patienten mit akuter Urtikaria Gleichzeitige/laufende Behandlung mit Immunsuppressiva (z. systemische Steroide, Cyclosporin, Methotrexat, Dapson oder andere) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor Tag 0, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist oder Bewertung in dieser Studie Anamnestische bösartige Erkrankungen innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening außer einem erfolgreich behandelten nicht metastasierten Haut-, Basal- oder Plattenepithelkarzinom und/oder In-situ-Krebs Vorhandensein klinisch signifikanter Laboranomalien Stillende Frauen oder schwangere Frauen Probanden für wen Es bestehen Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der Protokollverfahren Jede Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem Risiko aussetzen würde Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol) oder eines anderen Faktors (z. B. schwerwiegender psychiatrischer Zustand) innerhalb der letzten 5 Jahre, der die Fähigkeit des Probanden einschränken könnte, die Studienverfahren einzuhalten Probanden, die offiziell oder legal in einer offiziellen Einrichtung festgehalten werden Vorherige Anwendung von Omalizumab innerhalb der letzten 6 Monate Einnahme von Antihistaminika oder Leukotrien-Antagonisten innerhalb von 7 Tagen davor zum Besuch 1 Einnahme von oralen Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen vor dem Besuch 1 Anwendung von Depotkortikosteroiden oder chronischen systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie Bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe, einschließlich Hilfsstoffe (Saccharose, Histidin, Polysorbat 20) der Studienmedikation oder mit Omalizumab verwandte Arzneimittel (z. B.: monoklonale Antikörper, polyklonales Gammaglobulin)