Behandling av kald urticaria med Xolair (CUTEX)

Inklusjonskriterier:

Voksne (18 år eller eldre) Informert samtykke signert og datert Kunne lese, forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke og følge studieprosedyrer Diagnose av CCU som varer i minst 6 måneder Villig, engasjert og i stand til å komme tilbake for alle klinikkbesøk og fullføre alle studierelaterte prosedyrer, inkludert vilje til å få SC-injeksjoner administrert av en kvalifisert person. Hos kvinner i fertil alder: Negativ graviditetstest; kvinner som er villige til å bruke svært effektiv prevensjon (Pearl-indeks < 1). En kvinne vil bli ansett som ikke i fertil alder hvis hun er postmenopausal i mer enn to år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) Ingen deltagelse i andre kliniske studier 4 uker før og etter deltakelse i denne studien

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med akutt urticaria Samtidig/pågående behandling med immundempende midler (f. systemiske steroider, ciklosporin, metotreksat, dapson eller andre) innen 4 uker eller 5 halveringstider før dag 0, avhengig av hva som er lengst Betydelig medisinsk tilstand som gjør pasienten immunkompromittert eller ikke egnet for en klinisk studie. eller evaluering i denne studien Anamnese med maligniteter innen fem år før screening annet enn et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan-, basal- eller plateepitelkarsinom og/eller in situ kreft Tilstedeværelse av klinisk signifikante laboratorieavvik Ammende kvinner eller gravide kvinner. det er bekymring for overholdelse av protokollprosedyrene Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre deltakelse i studien eller sette personen i fare. Historie med rusmisbruk (narkotika eller alkohol) eller andre faktorer (f.eks. alvorlig psykiatrisk tilstand) innen de siste 5 årene som kan begrense forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrer. Forsøkspersoner som er tilbakeholdt offisielt eller lovlig til et offisielt institutt. Tidligere bruk av omalizumab innen de siste 6 månedene Inntak av antihistaminer eller leukotrienantagonister innen 7 dager før å besøke 1 Inntak av orale kortikosteroider innen 14 dager før besøk 1 Bruk av depotkortikosteroider eller kroniske systemiske kortikosteroider innen 21 dager før starten av studien Kjent overfølsomhet overfor alle ingredienser, inkludert hjelpestoffer (sukrose, histidin, polysorbat 20) i studiemedisinen eller legemidler relatert til omalizumab (f.eks.: monoklonale antistoffer, polyklonalt gammaglobulin)