心臓手術後のビタミンCと心房細動
心臓手術を受ける患者の術後心房細動の発生に対するアスコルビン酸の影響
調査の概要
詳細な説明
心臓手術後の心房細動 (AF) の発症は比較的一般的で、患者の約 25 ~ 60% で発生します。 冠動脈バイパス移植手術 (CABG) は、心房細動発症のリスクが最も低く、発生率は約 25 ~ 30% であり、次に心臓弁手術および CABG/心臓弁手術の組み合わせで、発生率は最大 60% です。 心臓手術を受ける患者における心房細動の発症は、ICU への再入院、脳卒中、再挿管、および 30 日および 6 か月の死亡率の増加を含む、術後の罹患率および死亡率の増加に関連しています。 AF を発症した患者は、ICU と全体の両方で、より長い入院期間を経験することも示されています。
他のいくつかの薬が心房細動の発症リスクを低下させることが示されていますが、術中および術後のベータ遮断薬の使用が最も有望であり、CABG 手術を受ける患者の標準治療となっています。 しかし、心房細動を経験している患者は、心房細動が酸化ストレスによって発生するという仮説に対応して、ペルオキシ亜硝酸の心臓産生を経験することが示されています。 この相関関係により、心臓手術後の心房細動発症のリスクを軽減するための治療として、アスコルビン酸の補給が提案されています。 アスコルビン酸は強力なペルオキシ亜硝酸拮抗薬であるため、心臓手術後の酸化ストレスと心房細動の発症を軽減する可能性があります。 この試験の目的は、選択的または緊急の CABG 手術、心臓弁手術、またはその 2 つの組み合わせを受ける患者の術後 AF の発生率を減らすアスコルビン酸の有効性を評価することです。 私たちの仮説は、アスコルビン酸が術後の心房細動の発生率を低下させるというものです。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
- Regional Hospital of Scranton
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50歳以上の成人
- -選択的または緊急の冠動脈バイパス移植手術、弁手術、または2つの組み合わせを受けている
除外基準:
- 以前の心臓手術
- 心房細動の病歴
- 恒久的または一時的なペースメーカー
- 現在、ジゴキシンまたはヴォーン・ウィリアムズのクラス I または III の抗不整脈薬を服用している
- 既知の高シュウ酸尿症
- 腎結石の病歴
- -アスコルビン酸製品に対するアレルギーまたは過敏反応の病歴
- 現在、毎日 1 g 以上のアスコルビン酸サプリメントを摂取している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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手術の前夜に 2 カプセル、その後、術後 1 日目の朝から 12 時間ごとに 1 カプセルを 5 日間服用します。
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実験的:アスコルビン酸
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手術の前夜に 1 g カプセルを 2 つ、続いて術後 1 日目の朝から 12 時間ごとに 1 g カプセルを 1 つ、5 日間服用します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の心房細動
時間枠:患者は入院中ずっと追跡され、平均5日間が予想されます
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患者は入院中ずっと追跡され、平均5日間が予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:30日
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30日
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入院期間
時間枠:30日
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30日
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集中治療室滞在期間
時間枠:30日
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30日
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脳卒中
時間枠:30日
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30日
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一過性脳虚血発作
時間枠:30日
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30日
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心房細動による再入院
時間枠:30日
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Scott Bolesta, Pharm.D.、Wilkes University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。