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心臓手術後のビタミンCと心房細動

2015年5月11日 更新者:Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS、Regional Hospital of Scranton

心臓手術を受ける患者の術後心房細動の発生に対するアスコルビン酸の影響

この研究の目的は、ビタミンCが心臓手術後の心房細動、不整脈の一種、または不整脈を発症する可能性を減少させるかどうかを判断することです. この不整脈は、心臓手術後によく見られるもので、患者の約 3 分の 1 に発生します。 それは、それを開発する人々に余分なリスクをもたらします。 私たちの仮説は、ビタミン C が術後の心房細動の発生率を低下させるというものです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

心臓手術後の心房細動 (AF) の発症は比較的一般的で、患者の約 25 ~ 60% で発生します。 冠動脈バイパス移植手術 (CABG) は、心房細動発症のリスクが最も低く、発生率は約 25 ~ 30% であり、次に心臓弁手術および CABG/心臓弁手術の組み合わせで、発生率は最大 60% です。 心臓手術を受ける患者における心房細動の発症は、ICU への再入院、脳卒中、再挿管、および 30 日および 6 か月の死亡率の増加を含む、術後の罹患率および死亡率の増加に関連しています。 AF を発症した患者は、ICU と全体の両方で、より長い入院期間を経験することも示されています。

他のいくつかの薬が心房細動の発症リスクを低下させることが示されていますが、術中および術後のベータ遮断薬の使用が最も有望であり、CABG 手術を受ける患者の標準治療となっています。 しかし、心房細動を経験している患者は、心房細動が酸化ストレスによって発生するという仮説に対応して、ペルオキシ亜硝酸の心臓産生を経験することが示されています。 この相関関係により、心臓手術後の心房細動発症のリスクを軽減するための治療として、アスコルビン酸の補給が提案されています。 アスコルビン酸は強力なペルオキシ亜硝酸拮抗薬であるため、心臓手術後の酸化ストレスと心房細動の発症を軽減する可能性があります。 この試験の目的は、選択的または緊急の CABG 手術、心臓弁手術、またはその 2 つの組み合わせを受ける患者の術後 AF の発生率を減らすアスコルビン酸の有効性を評価することです。 私たちの仮説は、アスコルビン酸が術後の心房細動の発生率を低下させるというものです。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
        • Regional Hospital of Scranton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳以上の成人
  • -選択的または緊急の冠動脈バイパス移植手術、弁手術、または2つの組み合わせを受けている

除外基準:

  • 以前の心臓手術
  • 心房細動の病歴
  • 恒久的または一時的なペースメーカー
  • 現在、ジゴキシンまたはヴォーン・ウィリアムズのクラス I または III の抗不整脈薬を服用している
  • 既知の高シュウ酸尿症
  • 腎結石の病歴
  • -アスコルビン酸製品に対するアレルギーまたは過敏反応の病歴
  • 現在、毎日 1 g 以上のアスコルビン酸サプリメントを摂取している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
手術の前夜に 2 カプセル、その後、術後 1 日目の朝から 12 時間ごとに 1 カプセルを 5 日間服用します。
実験的:アスコルビン酸
手術の前夜に 1 g カプセルを 2 つ、続いて術後 1 日目の朝から 12 時間ごとに 1 g カプセルを 1 つ、5 日間服用します。
他の名前:
  • ビタミンC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後の心房細動
時間枠:患者は入院中ずっと追跡され、平均5日間が予想されます
患者は入院中ずっと追跡され、平均5日間が予想されます

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡
時間枠:30日
30日
入院期間
時間枠:30日
30日
集中治療室滞在期間
時間枠:30日
30日
脳卒中
時間枠:30日
30日
一過性脳虚血発作
時間枠:30日
30日
心房細動による再入院
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Scott Bolesta, Pharm.D.、Wilkes University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (予想される)

2015年7月1日

研究の完了 (予想される)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月11日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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