- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01580683
Vitamin C und Vorhofflimmern nach einer Herzoperation
Wirkung von Ascorbinsäure auf das Auftreten von postoperativem Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung von Vorhofflimmern (AF) nach einer Herzoperation ist relativ häufig und tritt bei etwa 25–60 % der Patienten auf. Koronararterien-Bypass-Chirurgie (CABG) birgt mit einer Inzidenz von etwa 25-30 % das geringste Risiko für die Entwicklung von Vorhofflimmern, gefolgt von Herzklappenoperationen und kombinierten CABG/Herzklappenoperationen mit Inzidenzen von bis zu 60 %. Die Entwicklung von Vorhofflimmern bei Patienten, die sich kardiologischen Eingriffen unterziehen, wurde mit einem Anstieg der postoperativen Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht, einschließlich einer Zunahme der Wiederaufnahme auf die Intensivstation, Schlaganfall, Reintubation und 30-Tage- und 6-Monats-Mortalität. Es hat sich auch gezeigt, dass Patienten, die Vorhofflimmern entwickeln, längere Krankenhausaufenthalte sowohl auf der Intensivstation als auch insgesamt durchmachen.
Während einige andere Medikamente nachweislich das Risiko der Entwicklung von Vorhofflimmern verringern, hat sich die Verwendung von Betablockern peri- und postoperativ als am vielversprechendsten erwiesen und ist der Behandlungsstandard für Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen. Es wurde jedoch gezeigt, dass Patienten mit Vorhofflimmern eine kardiale Produktion von Peroxynitrit erfahren, was einer Hypothese entspricht, dass Vorhofflimmern durch oxidativen Stress auftritt. Aufgrund dieser Korrelation wurde die Supplementierung mit Ascorbat als Behandlung vorgeschlagen, um das Risiko der Entwicklung von Vorhofflimmern nach einer Herzoperation zu verringern. Ascorbat ist ein potenter Peroxynitrit-Antagonist und kann daher oxidativen Stress und die Entwicklung von Vorhofflimmern nach einer Herzoperation reduzieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Ascorbinsäure bei der Verringerung der Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern bei Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven oder dringenden CABG-Operation, einer Herzklappenoperation oder einer Kombination aus beidem unterziehen. Unsere Hypothese ist, dass Ascorbinsäure die Inzidenz der postoperativen Entwicklung von Vorhofflimmern verringern wird.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
- Regional Hospital of Scranton
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 50 Jahren
- Sich einer elektiven oder dringenden Koronararterien-Bypass-Operation, einer Klappenoperation oder einer Kombination aus beidem unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Vorhergehende Herzoperation
- Vorgeschichte von Vorhofflimmern
- Permanenter oder temporärer Herzschrittmacher
- Derzeit Digoxin oder Antiarrhythmika der Klasse I oder III von Vaughan Williams einnehmen
- Bekannte Hyperoxalurie
- Geschichte der Nierensteine
- Vorgeschichte einer allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Ascorbinsäureprodukte
- Nehmen Sie derzeit täglich 1 g oder mehr Ascorbinsäure ein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Zwei Kapseln am Abend vor der Operation, gefolgt von einer Kapsel alle 12 Stunden, beginnend am Morgen des ersten postoperativen Tages für 5 Tage.
|
|
Experimental: Askorbinsäure
|
Zwei 1-g-Kapseln am Abend vor der Operation, gefolgt von einer 1-g-Kapsel alle 12 Stunden, beginnend am Morgen des ersten postoperativen Tages für 5 Tage.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Postoperatives Vorhofflimmern
Zeitfenster: Die Patienten werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts mit einem erwarteten Durchschnitt von 5 Tagen nachbeobachtet
|
Die Patienten werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts mit einem erwarteten Durchschnitt von 5 Tagen nachbeobachtet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Streicheln
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Krankenhauseinweisung wegen Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Bolesta, Pharm.D., Wilkes University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WU0811SB
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