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Vitamin C und Vorhofflimmern nach einer Herzoperation

11. Mai 2015 aktualisiert von: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, Regional Hospital of Scranton

Wirkung von Ascorbinsäure auf das Auftreten von postoperativem Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Vitamin C die Wahrscheinlichkeit verringert, nach einer Herzoperation Vorhofflimmern, eine Art von Arrhythmie oder unregelmäßigem Herzschlag, zu entwickeln. Dieser unregelmäßige Herzschlag tritt häufig nach Herzoperationen auf und tritt bei etwa einem Drittel der Patienten auf. Es birgt zusätzliche Risiken für Menschen, die es entwickeln. Unsere Hypothese ist, dass Vitamin C die Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern verringern wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung von Vorhofflimmern (AF) nach einer Herzoperation ist relativ häufig und tritt bei etwa 25–60 % der Patienten auf. Koronararterien-Bypass-Chirurgie (CABG) birgt mit einer Inzidenz von etwa 25-30 % das geringste Risiko für die Entwicklung von Vorhofflimmern, gefolgt von Herzklappenoperationen und kombinierten CABG/Herzklappenoperationen mit Inzidenzen von bis zu 60 %. Die Entwicklung von Vorhofflimmern bei Patienten, die sich kardiologischen Eingriffen unterziehen, wurde mit einem Anstieg der postoperativen Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht, einschließlich einer Zunahme der Wiederaufnahme auf die Intensivstation, Schlaganfall, Reintubation und 30-Tage- und 6-Monats-Mortalität. Es hat sich auch gezeigt, dass Patienten, die Vorhofflimmern entwickeln, längere Krankenhausaufenthalte sowohl auf der Intensivstation als auch insgesamt durchmachen.

Während einige andere Medikamente nachweislich das Risiko der Entwicklung von Vorhofflimmern verringern, hat sich die Verwendung von Betablockern peri- und postoperativ als am vielversprechendsten erwiesen und ist der Behandlungsstandard für Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen. Es wurde jedoch gezeigt, dass Patienten mit Vorhofflimmern eine kardiale Produktion von Peroxynitrit erfahren, was einer Hypothese entspricht, dass Vorhofflimmern durch oxidativen Stress auftritt. Aufgrund dieser Korrelation wurde die Supplementierung mit Ascorbat als Behandlung vorgeschlagen, um das Risiko der Entwicklung von Vorhofflimmern nach einer Herzoperation zu verringern. Ascorbat ist ein potenter Peroxynitrit-Antagonist und kann daher oxidativen Stress und die Entwicklung von Vorhofflimmern nach einer Herzoperation reduzieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Ascorbinsäure bei der Verringerung der Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern bei Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven oder dringenden CABG-Operation, einer Herzklappenoperation oder einer Kombination aus beidem unterziehen. Unsere Hypothese ist, dass Ascorbinsäure die Inzidenz der postoperativen Entwicklung von Vorhofflimmern verringern wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Regional Hospital of Scranton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 50 Jahren
  • Sich einer elektiven oder dringenden Koronararterien-Bypass-Operation, einer Klappenoperation oder einer Kombination aus beidem unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhergehende Herzoperation
  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern
  • Permanenter oder temporärer Herzschrittmacher
  • Derzeit Digoxin oder Antiarrhythmika der Klasse I oder III von Vaughan Williams einnehmen
  • Bekannte Hyperoxalurie
  • Geschichte der Nierensteine
  • Vorgeschichte einer allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Ascorbinsäureprodukte
  • Nehmen Sie derzeit täglich 1 g oder mehr Ascorbinsäure ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Kapseln am Abend vor der Operation, gefolgt von einer Kapsel alle 12 Stunden, beginnend am Morgen des ersten postoperativen Tages für 5 Tage.
Experimental: Askorbinsäure
Zwei 1-g-Kapseln am Abend vor der Operation, gefolgt von einer 1-g-Kapsel alle 12 Stunden, beginnend am Morgen des ersten postoperativen Tages für 5 Tage.
Andere Namen:
  • Vitamin C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperatives Vorhofflimmern
Zeitfenster: Die Patienten werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts mit einem erwarteten Durchschnitt von 5 Tagen nachbeobachtet
Die Patienten werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts mit einem erwarteten Durchschnitt von 5 Tagen nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Streicheln
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Krankenhauseinweisung wegen Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Bolesta, Pharm.D., Wilkes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Askorbinsäure

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