- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01580683
C-vitamiini ja eteisvärinä sydänleikkauksen jälkeen
Askorbiinihapon vaikutus leikkauksen jälkeisen eteisvärinän esiintyvyyteen potilailla, joille tehdään sydänleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinän (AF) kehittyminen sydänleikkauksen jälkeen on suhteellisen yleistä, ja sitä esiintyy noin 25–60 %:lla potilaista. Sepelvaltimon ohitusleikkauksella (CABG) on pienin AF:n kehittymisriski, sen ilmaantuvuus on noin 25-30 %, jota seuraa sydänläppäleikkaukset ja yhdistetyt CABG/sydänläppäleikkaukset, joiden ilmaantuvuus on jopa 60 %. AF:n kehittyminen potilailla, joille tehdään sydäntoimenpiteitä, on yhdistetty leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen, mukaan lukien teho-osastolle pääsyn lisääntyminen, aivohalvaus, reintubaatio sekä 30 päivän ja 6 kuukauden kuolleisuus. Potilaiden, joille kehittyy AF:n, on myös osoitettu joutuvan pidempään sairaalahoitoon sekä teho-osastolla että yleisesti.
Vaikka joidenkin muiden lääkkeiden on osoitettu vähentävän AF:n kehittymisen riskiä, beetasalpaajien käyttö peri- ja postoperatiivisesti on osoittautunut lupaavimmaksi, ja ne ovat CABG-leikkauksen saaneiden potilaiden hoidon standardi. AF:ää sairastavien potilaiden on kuitenkin osoitettu kokevan sydämen peroksinitriitin tuotantoa, mikä vastaa hypoteesia, jonka mukaan AF tapahtuu oksidatiivisen stressin kautta. Tästä korrelaatiosta johtuen askorbaatin lisäystä on ehdotettu hoitona vähentämään AF:n kehittymisen riskiä sydänleikkauksen jälkeen. Askorbaatti on voimakas peroksinitriittiantagonisti ja voi siksi vähentää oksidatiivista stressiä ja AF:n kehittymistä sydänleikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida askorbiinihapon tehoa postoperatiivisen AF:n ilmaantuvuuden vähentämisessä potilailla, joille tehdään elektiivinen tai kiireellinen CABG-leikkaus, sydänläppäleikkaus tai näiden kahden yhdistelmä. Hypoteesimme on, että askorbiinihappo vähentää postoperatiivisen AF:n kehittymistä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
- Regional Hospital of Scranton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 vuotta täyttäneet aikuiset
- Elektiivinen tai kiireellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus, venttiilileikkaus tai näiden kahden yhdistelmä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sydänleikkaus
- Eteisvärinän historia
- Pysyvä tai väliaikainen tahdistin
- Tällä hetkellä käytät digoksiinia tai Vaughan Williamsin luokan I tai III rytmihäiriölääkkeitä
- Tunnettu hyperoksaluria
- Munuaiskiven historia
- Aiempi allerginen tai yliherkkyysreaktio askorbiinihappotuotteille
- Tällä hetkellä 1 g tai enemmän askorbiinihappolisää päivittäin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kaksi kapselia leikkausta edeltävänä iltana, jonka jälkeen yksi kapseli 12 tunnin välein alkaen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamusta 5 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Askorbiinihappo
|
Kaksi 1 g kapselia leikkausta edeltävänä iltana, jonka jälkeen yksi 1 g kapseli 12 tunnin välein alkaen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamusta 5 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen eteisvärinä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Potilaita seurataan koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Takaisinotto sairaalaan eteisvärinän vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Bolesta, Pharm.D., Wilkes University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WU0811SB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .