Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-vitamin og atrieflimren efter hjertekirurgi

11. maj 2015 opdateret af: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, Regional Hospital of Scranton

Effekt af ascorbinsyre på forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om C-vitamin nedsætter chancen for at udvikle atrieflimren, en form for arytmi eller uregelmæssig hjerterytme, efter hjertekirurgi. Denne uregelmæssige hjerterytme er en almindelig forekomst efter hjertekirurgi og forekommer hos omkring en tredjedel af patienterne. Det udgør ekstra risici for mennesker, der udvikler det. Vores hypotese er, at C-vitamin vil mindske forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​atrieflimren (AF) efter hjertekirurgi er relativt almindelig og forekommer hos ca. 25-60 % af patienterne. Koronar bypassoperation (CABG) har den laveste risiko for AF-udvikling, med en forekomst på ca. 25-30%, efterfulgt af hjerteklap- og kombinerede CABG/hjerteklapoperationer, med forekomster på op til 60%. AF-udvikling hos patienter, der gennemgår hjerteprocedurer, er blevet forbundet med stigninger i postoperativ morbiditet og mortalitet, herunder en stigning i genindlæggelse på intensivafdelingen, slagtilfælde, reintubation og 30-dages og 6-måneders mortalitet. Patienter, der udvikler AF, har også vist sig at opleve længere indlæggelser, både på intensivafdelingen og generelt.

Mens nogle andre medikamenter har vist sig at mindske risikoen for AF-udvikling, har brugen af ​​betablokkere peri- og postoperativt vist sig mest lovende og er standarden for behandling for patienter, der gennemgår CABG-kirurgi. Patienter, der oplever AF, har dog vist sig at opleve hjerteproduktion af peroxynitrit, svarende til en hypotese om, at AF opstår ved oxidativt stress. På grund af denne sammenhæng er tilskud af ascorbat blevet foreslået som en behandling for at reducere risikoen for AF-udvikling efter hjertekirurgi. Ascorbat er en potent peroxynitrit-antagonist og kan derfor reducere oxidativ stress og AF-udvikling efter hjertekirurgi. Dette forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af ​​ascorbinsyre til at reducere forekomsten af ​​postoperativ AF hos patienter, der gennemgår elektiv eller akut CABG-kirurgi, hjerteklapkirurgi eller en kombination af de to. Vores hypotese er, at ascorbinsyre vil mindske forekomsten af ​​postoperativ AF udvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
        • Regional Hospital of Scranton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 50 år eller ældre
  • Gennemgår elektiv eller presserende koronar bypassoperation, ventilkirurgi eller en kombination af de to

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjerteoperationer
  • Historie om atrieflimren
  • Permanent eller midlertidig pacemaker
  • Tager i øjeblikket digoxin eller Vaughan Williams klasse I eller III antiarytmiske medicin
  • Kendt hyperoxaluri
  • Historien om nyresten
  • Anamnese med allergisk eller overfølsomhedsreaktion over for ascorbinsyreprodukter
  • Tager i øjeblikket 1 g eller mere ascorbinsyretilskud dagligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Identisk placebo
To kapsler aftenen før operationen, efterfulgt af en kapsel hver 12. time fra morgenen den første postoperative dag i 5 dage.
Eksperimentel: Ascorbinsyre
Medicin: Ascorbinsyre
To 1 g kapsler aftenen før operation, efterfulgt af en 1 g kapsel hver 12. time fra morgenen den første postoperative dag i 5 dage.
Andre navne:
  • C-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ atrieflimren
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt under hele hospitalsopholdet med et forventet gennemsnit på 5 dage
Patienterne vil blive fulgt under hele hospitalsopholdet med et forventet gennemsnit på 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Slag
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hospital Genindlæggelse for atrieflimren
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regional Hospital of Scranton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Bolesta, Pharm.D., Wilkes University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2012

Først opslået (Skøn)

19. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WU0811SB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Ascorbinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner