Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin C a fibrilace síní po kardiochirurgických operacích

11. května 2015 aktualizováno: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, Regional Hospital of Scranton

Vliv kyseliny askorbové na výskyt pooperační fibrilace síní u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon

Účelem této studie je zjistit, zda vitamin C snižuje možnost vzniku fibrilace síní, typu arytmie nebo nepravidelného srdečního tepu, po operaci srdce. Tento nepravidelný srdeční tep je běžný jev po kardiochirurgickém výkonu a vyskytuje se asi u jedné třetiny pacientů. Pro lidi, u kterých se vyvine, představuje další rizika. Naší hypotézou je, že vitamín C sníží výskyt pooperační fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozvoj fibrilace síní (FS) po kardiochirurgickém výkonu je poměrně častý a vyskytuje se přibližně u 25–60 % pacientů. Nejnižší riziko rozvoje FS s incidencí přibližně 25–30 % přináší operace bypassu koronární arterie (CABG), následovaná operacemi srdeční chlopně a kombinovanými operacemi CABG/kardiální chlopně s výskytem až 60 %. Rozvoj FS u pacientů podstupujících kardiální výkony byl spojen se zvýšením pooperační morbidity a mortality, včetně zvýšení počtu readmisí na JIP, cévní mozkové příhody, reintubace a 30denní a 6měsíční mortality. Bylo také prokázáno, že pacienti, u kterých se rozvine FS, zažívají delší pobyty v nemocnici, a to jak na JIP, tak celkově.

Zatímco některé jiné léky prokazatelně snižují riziko rozvoje FS, použití beta-blokátorů peri- a pooperačně se ukázalo jako nejslibnější a je standardem péče o pacienty podstupující operaci CABG. Bylo však prokázáno, že u pacientů s AF dochází k srdeční produkci peroxynitritu, což odpovídá hypotéze, že k AF dochází v důsledku oxidačního stresu. Vzhledem k této korelaci byla suplementace askorbátu navržena jako léčba ke snížení rizika rozvoje FS po kardiochirurgickém výkonu. Askorbát je silný antagonista peroxydusitanu, a proto může snižovat oxidační stres a rozvoj AF po srdeční operaci. Cílem této studie je posoudit účinnost kyseliny askorbové při snižování výskytu pooperační FS u pacientů podstupujících elektivní nebo urgentní operaci CABG, operaci srdeční chlopně nebo kombinaci obou. Naší hypotézou je, že kyselina askorbová sníží výskyt pooperačního rozvoje FS.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
        • Regional Hospital of Scranton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 50 let nebo starší
  • Podstoupení elektivní nebo urgentní operace bypassu koronární tepny, operace chlopně nebo kombinace obou

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace srdce
  • Fibrilace síní v anamnéze
  • Stálý nebo dočasný kardiostimulátor
  • V současné době užíváte digoxin nebo antiarytmika třídy I nebo III Vaughana Williamse
  • Známá hyperoxalurie
  • Renální konkrementy v anamnéze
  • Anamnéza alergické nebo hypersenzitivní reakce na produkty kyseliny askorbové
  • V současné době užíváte 1 g nebo více suplementace kyseliny askorbové denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Identické placebo
Dvě tobolky večer před operací, následované jednou tobolkou každých 12 hodin počínaje ráno prvního pooperačního dne po dobu 5 dnů.
Experimentální: Kyselina askorbová
Lék: Kyselina askorbová
Dvě 1g tobolky večer před operací, následované jednou 1g tobolkou každých 12 hodin počínaje ráno prvního pooperačního dne po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Vitamín C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační fibrilace síní
Časové okno: Pacienti budou sledováni po celou dobu hospitalizace s předpokládaným průměrem 5 dnů
Pacienti budou sledováni po celou dobu hospitalizace s předpokládaným průměrem 5 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
30 dní
Mrtvice
Časové okno: 30 dní
30 dní
Přechodný ischemický záchvat
Časové okno: 30 dní
30 dní
Opětovné přijetí do nemocnice pro fibrilaci síní
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regional Hospital of Scranton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Bolesta, Pharm.D., Wilkes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WU0811SB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Kyselina askorbová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit