- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01580683
Witamina C i migotanie przedsionków po operacji kardiochirurgicznej
Wpływ kwasu askorbinowego na częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozwój migotania przedsionków (AF) po operacjach kardiochirurgicznych jest stosunkowo częsty i występuje u około 25-60% pacjentów. Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) wiąże się z najniższym ryzykiem rozwoju AF, z częstością około 25-30%, a następnie plasują się zastawki serca i połączone operacje CABG/zastawki serca, z częstością do 60%. Rozwój migotania przedsionków u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wiąże się ze wzrostem chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej, w tym ze wzrostem liczby ponownych przyjęć na OIOM, udarów, retubacji oraz śmiertelności w ciągu 30 dni i 6 miesięcy. Wykazano również, że pacjenci, u których rozwinął się AF, przebywają dłużej w szpitalu, zarówno na OIT, jak i ogólnie.
Podczas gdy wykazano, że niektóre inne leki zmniejszają ryzyko rozwoju AF, stosowanie beta-adrenolityków w okresie około- i pooperacyjnym jest najbardziej obiecujące i stanowi standard opieki nad pacjentami poddawanymi operacji CABG. Jednak wykazano, że u pacjentów z AF dochodzi do produkcji nadtlenoazotynów w sercu, co odpowiada hipotezie, że AF występuje w wyniku stresu oksydacyjnego. Ze względu na tę korelację zaproponowano suplementację askorbinianu jako leczenia zmniejszającego ryzyko rozwoju AF po operacjach kardiochirurgicznych. Askorbinian jest silnym antagonistą peroksyazotynów i dlatego może zmniejszać stres oksydacyjny i rozwój AF po operacjach kardiochirurgicznych. To badanie ma na celu ocenę skuteczności kwasu askorbinowego w zmniejszaniu częstości występowania pooperacyjnego AF u pacjentów poddawanych planowej lub pilnej operacji CABG, operacji zastawki serca lub ich kombinacji. Nasza hipoteza jest taka, że kwas askorbinowy zmniejszy częstość występowania pooperacyjnego AF.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
- Regional Hospital of Scranton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 50 lat lub starsi
- Poddawany planowej lub pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, operacji zastawki lub kombinacji tych dwóch
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Historia migotania przedsionków
- Stały lub tymczasowy rozrusznik serca
- Obecnie przyjmuje digoksynę lub leki przeciwarytmiczne klasy I lub III Vaughana Williamsa
- Znana hiperoksaluria
- Historia kamieni nerkowych
- Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na produkty z kwasem askorbinowym
- Obecnie przyjmuje 1 g lub więcej suplementacji kwasu askorbinowego dziennie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dwie kapsułki wieczorem przed operacją, następnie jedna kapsułka co 12 godzin, począwszy od rana pierwszego dnia po operacji przez 5 dni.
|
|
Eksperymentalny: Kwas askorbinowy
|
Dwie kapsułki 1 g wieczorem przed operacją, a następnie jedna kapsułka 1 g co 12 godzin, począwszy od rana pierwszego dnia po operacji przez 5 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pooperacyjne migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu, średnio przez 5 dni
|
Pacjenci będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu, średnio przez 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Uderzenie
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Przemijający napad niedokrwienny
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Przyjęcie do szpitala z powodu migotania przedsionków
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Bolesta, Pharm.D., Wilkes University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WU0811SB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwas askorbinowy
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Wageningen UniversityGelderse Vallei HospitalRekrutacyjnyZanik mięśni u krytycznie chorychHolandia
-
Kenneth HallowsUniversity of Pittsburgh; University of Southern California; Tufts Medical Center i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaADPKD (autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek)Stany Zjednoczone
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
Bahria UniversityJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 | Hipercholesterolemia / Podwyższony cholesterol LDLPakistan
-
Sohaib AshrafJeszcze nie rekrutacja
-
Daiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaHipercholesterolemia | Dyslipidemia mieszana | Miażdżyca naczyń wieńcowych