Vitamina C y fibrilación auricular después de cirugía cardíaca
Efecto del ácido ascórbico sobre la incidencia de fibrilación auricular posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía cardiaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo de fibrilación auricular (FA) después de la cirugía cardíaca es relativamente común y ocurre en aproximadamente el 25-60% de los pacientes. La cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) conlleva el riesgo más bajo de desarrollo de FA, con una incidencia de aproximadamente 25 a 30 %, seguida de cirugías de válvulas cardíacas y cirugías combinadas de CABG/válvulas cardíacas, con incidencias de hasta 60 %. El desarrollo de FA en pacientes sometidos a procedimientos cardíacos se ha relacionado con aumentos en la morbilidad y mortalidad posoperatorias, incluido un aumento en el reingreso a la UCI, accidente cerebrovascular, reintubación y mortalidad a los 30 días y a los 6 meses. También se ha demostrado que los pacientes que desarrollan FA experimentan estancias hospitalarias más prolongadas, tanto en la UCI como en general.
Si bien se ha demostrado que otros medicamentos reducen el riesgo de desarrollo de fibrilación auricular, el uso de bloqueadores beta en el período perioperatorio y posoperatorio ha demostrado ser el más prometedor y es el estándar de atención para los pacientes que se someten a una cirugía CABG. Sin embargo, se ha demostrado que los pacientes que experimentan fibrilación auricular experimentan producción cardíaca de peroxinitrito, lo que corresponde a la hipótesis de que la fibrilación auricular se produce a través del estrés oxidativo. Debido a esta correlación, se ha propuesto la suplementación con ascorbato como tratamiento para reducir el riesgo de desarrollo de FA después de la cirugía cardíaca. El ascorbato es un potente antagonista de los peroxinitritos y, por lo tanto, puede reducir el estrés oxidativo y el desarrollo de fibrilación auricular después de la cirugía cardíaca. Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia del ácido ascórbico para reducir la incidencia de fibrilación auricular posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía CABG electiva o urgente, cirugía de válvulas cardíacas o una combinación de ambas. Nuestra hipótesis es que el ácido ascórbico disminuirá la incidencia de desarrollo de FA postoperatoria.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
- Regional Hospital of Scranton
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 50 años de edad o más
- Someterse a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria electiva o urgente, cirugía de válvula o una combinación de las dos
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardiaca previa
- Historia de la fibrilación auricular
- Marcapasos permanente o temporal
- Tomando actualmente digoxina o medicamentos antiarrítmicos Clase I o III de Vaughan Williams
- Hiperoxaluria conocida
- Historia de cálculos renales
- Antecedentes de reacción alérgica o de hipersensibilidad a los productos de ácido ascórbico
- Actualmente tomando 1 g o más de suplementos de ácido ascórbico al día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Dos cápsulas la noche anterior a la cirugía, seguidas de una cápsula cada 12 horas a partir de la mañana del primer día postoperatorio durante 5 días.
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Experimental: Ácido ascórbico
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Dos cápsulas de 1 g la noche anterior a la cirugía, seguidas de una cápsula de 1 g cada 12 horas a partir de la mañana del primer día postoperatorio durante 5 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fibrilación auricular postoperatoria
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante toda la estadía en el hospital, con un promedio esperado de 5 días.
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Los pacientes serán seguidos durante toda la estadía en el hospital, con un promedio esperado de 5 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Carrera
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Readmisión hospitalaria por fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Bolesta, Pharm.D., Wilkes University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WU0811SB
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