- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01580683
C-vitamin és pitvarfibrilláció szívműtét után
Az aszkorbinsav hatása a posztoperatív pitvarfibrilláció előfordulására szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívműtétet követő pitvarfibrilláció (AF) kialakulása viszonylag gyakori, a betegek körülbelül 25-60%-ánál fordul elő. A coronaria bypass műtét (CABG) hordozza a legalacsonyabb kockázatot az AF kialakulására, körülbelül 25-30%-os előfordulási gyakorisággal, ezt követik a szívbillentyű és a kombinált CABG/szívbillentyű műtétek, akár 60%-kal. A szívműtéteken átesett betegek AF-fejlődése összefüggésbe hozható a posztoperatív morbiditás és mortalitás növekedésével, ideértve az intenzív osztályra történő visszafogadás, a stroke, a reintubáció, valamint a 30 napos és 6 hónapos mortalitás növekedését. Kimutatták, hogy az AF-ben szenvedő betegek hosszabb kórházi tartózkodást tapasztalnak, mind az intenzív osztályon, mind általánosságban.
Míg egyes más gyógyszerekről kimutatták, hogy csökkentik az AF kialakulásának kockázatát, a béta-blokkolók peri- és posztoperatív alkalmazása bizonyult a legígéretesebbnek, és a CABG műtéten átesett betegek ellátásának standardja. Az AF-ben szenvedő betegeknél azonban kimutatták, hogy a szívben peroxinitrit termelődik, ami megfelel annak a hipotézisnek, hogy az AF az oxidatív stressz következtében alakul ki. Ennek az összefüggésnek köszönhetően az aszkorbát kiegészítését javasolták a szívműtétet követő AF kialakulásának kockázatának csökkentésére. Az aszkorbát erős peroxinitrit antagonista, ezért csökkentheti az oxidatív stresszt és a szívműtétet követő AF kialakulását. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az aszkorbinsav hatékonyságát a posztoperatív AF előfordulásának csökkentésében az elektív vagy sürgős CABG műtéten, szívbillentyű műtéten vagy a kettő kombinációján átesett betegeknél. Hipotézisünk az, hogy az aszkorbinsav csökkenti a posztoperatív AF kialakulásának előfordulását.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18510
- Regional Hospital of Scranton
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb felnőttek
- Elektív vagy sürgős koszorúér bypass műtéten, billentyűműtéten vagy a kettő kombinációján esik át
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szívműtét
- A pitvarfibrilláció története
- Állandó vagy ideiglenes pacemaker
- Jelenleg digoxint vagy Vaughan Williams I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszereket szed
- Ismert hyperoxaluria
- Vesekövesség története
- Az aszkorbinsav-termékekre adott allergiás vagy túlérzékenységi reakció anamnézisében
- Jelenleg napi 1 g vagy több aszkorbinsav pótlást szed
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Két kapszula a műtét előtti este, majd egy kapszula 12 óránként, az első posztoperatív nap reggelétől 5 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: C-vitamin
|
Két 1 g-os kapszula a műtét előtti este, majd egy 1 g-os kapszula 12 óránként, az első posztoperatív nap reggelétől 5 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posztoperatív pitvarfibrilláció
Időkeret: A betegeket a teljes kórházi tartózkodás alatt követik, átlagosan 5 napig
|
A betegeket a teljes kórházi tartózkodás alatt követik, átlagosan 5 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Stroke
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Átmeneti ischaemiás roham
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Kórházi visszafogadás pitvarfibrilláció miatt
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Bolesta, Pharm.D., Wilkes University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WU0811SB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .