Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

C-vitamin és pitvarfibrilláció szívműtét után

2015. május 11. frissítette: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, Regional Hospital of Scranton

Az aszkorbinsav hatása a posztoperatív pitvarfibrilláció előfordulására szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a C-vitamin csökkenti-e a szívműtétet követő pitvarfibrilláció, egyfajta aritmia vagy szabálytalan szívverés kialakulásának esélyét. Ez a szabálytalan szívverés gyakori előfordulás szívműtét után, és a betegek körülbelül egyharmadánál fordul elő. Extra kockázatot jelent azoknak az embereknek, akiknél kialakul. Hipotézisünk az, hogy a C-vitamin csökkenti a posztoperatív pitvarfibrilláció előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A szívműtétet követő pitvarfibrilláció (AF) kialakulása viszonylag gyakori, a betegek körülbelül 25-60%-ánál fordul elő. A coronaria bypass műtét (CABG) hordozza a legalacsonyabb kockázatot az AF kialakulására, körülbelül 25-30%-os előfordulási gyakorisággal, ezt követik a szívbillentyű és a kombinált CABG/szívbillentyű műtétek, akár 60%-kal. A szívműtéteken átesett betegek AF-fejlődése összefüggésbe hozható a posztoperatív morbiditás és mortalitás növekedésével, ideértve az intenzív osztályra történő visszafogadás, a stroke, a reintubáció, valamint a 30 napos és 6 hónapos mortalitás növekedését. Kimutatták, hogy az AF-ben szenvedő betegek hosszabb kórházi tartózkodást tapasztalnak, mind az intenzív osztályon, mind általánosságban.

Míg egyes más gyógyszerekről kimutatták, hogy csökkentik az AF kialakulásának kockázatát, a béta-blokkolók peri- és posztoperatív alkalmazása bizonyult a legígéretesebbnek, és a CABG műtéten átesett betegek ellátásának standardja. Az AF-ben szenvedő betegeknél azonban kimutatták, hogy a szívben peroxinitrit termelődik, ami megfelel annak a hipotézisnek, hogy az AF az oxidatív stressz következtében alakul ki. Ennek az összefüggésnek köszönhetően az aszkorbát kiegészítését javasolták a szívműtétet követő AF kialakulásának kockázatának csökkentésére. Az aszkorbát erős peroxinitrit antagonista, ezért csökkentheti az oxidatív stresszt és a szívműtétet követő AF kialakulását. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az aszkorbinsav hatékonyságát a posztoperatív AF előfordulásának csökkentésében az elektív vagy sürgős CABG műtéten, szívbillentyű műtéten vagy a kettő kombinációján átesett betegeknél. Hipotézisünk az, hogy az aszkorbinsav csökkenti a posztoperatív AF kialakulásának előfordulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18510
        • Regional Hospital of Scranton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves vagy idősebb felnőttek
  • Elektív vagy sürgős koszorúér bypass műtéten, billentyűműtéten vagy a kettő kombinációján esik át

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szívműtét
  • A pitvarfibrilláció története
  • Állandó vagy ideiglenes pacemaker
  • Jelenleg digoxint vagy Vaughan Williams I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszereket szed
  • Ismert hyperoxaluria
  • Vesekövesség története
  • Az aszkorbinsav-termékekre adott allergiás vagy túlérzékenységi reakció anamnézisében
  • Jelenleg napi 1 g vagy több aszkorbinsav pótlást szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Két kapszula a műtét előtti este, majd egy kapszula 12 óránként, az első posztoperatív nap reggelétől 5 napon keresztül.
Kísérleti: C-vitamin
Két 1 g-os kapszula a műtét előtti este, majd egy 1 g-os kapszula 12 óránként, az első posztoperatív nap reggelétől 5 napon keresztül.
Más nevek:
  • C vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Posztoperatív pitvarfibrilláció
Időkeret: A betegeket a teljes kórházi tartózkodás alatt követik, átlagosan 5 napig
A betegeket a teljes kórházi tartózkodás alatt követik, átlagosan 5 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 30 nap
30 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
30 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
30 nap
Stroke
Időkeret: 30 nap
30 nap
Átmeneti ischaemiás roham
Időkeret: 30 nap
30 nap
Kórházi visszafogadás pitvarfibrilláció miatt
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Bolesta, Pharm.D., Wilkes University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel