- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01580683
Витамин С и мерцательная аритмия после кардиохирургии
Влияние аскорбиновой кислоты на частоту развития послеоперационной фибрилляции предсердий у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Развитие мерцательной аритмии (ФП) после кардиохирургических вмешательств встречается относительно часто, примерно у 25-60% пациентов. Аортокоронарное шунтирование (АКШ) сопряжено с самым низким риском развития ФП, с частотой примерно 25-30%, за ней следуют операции на клапанах сердца и комбинированные операции АКШ/сердечных клапанов с частотой до 60%. Развитие ФП у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства, было связано с увеличением послеоперационной заболеваемости и смертности, включая увеличение числа повторных госпитализаций в ОИТ, инсультов, повторных интубаций, а также 30-дневную и 6-месячную смертность. Также было показано, что пациенты, у которых развивается ФП, дольше остаются в больнице, как в отделении интенсивной терапии, так и в целом.
Хотя было показано, что некоторые другие лекарства снижают риск развития ФП, использование бета-блокаторов в пери- и послеоперационный период оказалось наиболее многообещающим и является стандартом лечения пациентов, перенесших операцию АКШ. Однако было показано, что у пациентов с ФП в сердце вырабатывается пероксинитрит, что соответствует гипотезе о том, что ФП возникает в результате окислительного стресса. Из-за этой корреляции добавление аскорбата было предложено в качестве лечения для снижения риска развития ФП после операции на сердце. Аскорбат является мощным антагонистом пероксинитрита и поэтому может уменьшать окислительный стресс и развитие ФП после операции на сердце. Это исследование направлено на оценку эффективности аскорбиновой кислоты в снижении частоты послеоперационной ФП у пациентов, перенесших плановую или срочную операцию АКШ, операцию на сердечном клапане или их комбинацию. Наша гипотеза состоит в том, что аскорбиновая кислота снижает частоту послеоперационного развития ФП.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
- Regional Hospital of Scranton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 50 лет и старше
- Проведение плановой или срочной операции аортокоронарного шунтирования, операции на клапане или их комбинации
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на сердце
- История фибрилляции предсердий
- Постоянный или временный кардиостимулятор
- В настоящее время принимает дигоксин или антиаритмические препараты Vaughan Williams Class I или III.
- Известная гипероксалурия
- История почечных камней
- Аллергия или реакция гиперчувствительности на продукты аскорбиновой кислоты в анамнезе.
- В настоящее время ежедневно принимает 1 г или более аскорбиновой кислоты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Две капсулы вечером перед операцией, затем по одной капсуле каждые 12 часов, начиная с утра первого послеоперационного дня, в течение 5 дней.
|
|
Экспериментальный: Аскорбиновая кислота
|
Две капсулы по 1 г вечером перед операцией, затем по одной капсуле по 1 г каждые 12 часов, начиная с утра первого послеоперационного дня, в течение 5 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационная фибрилляция предсердий
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Инсульт
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Повторная госпитализация по поводу мерцательной аритмии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott Bolesta, Pharm.D., Wilkes University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WU0811SB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .