Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин С и мерцательная аритмия после кардиохирургии

11 мая 2015 г. обновлено: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, Regional Hospital of Scranton

Влияние аскорбиновой кислоты на частоту развития послеоперационной фибрилляции предсердий у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства

Цель этого исследования — определить, снижает ли витамин С вероятность развития мерцательной аритмии, типа аритмии или нерегулярного сердцебиения после операции на сердце. Это нерегулярное сердцебиение является обычным явлением после операции на сердце и встречается примерно у одной трети пациентов. Это создает дополнительные риски для людей, которые его разрабатывают. Наша гипотеза состоит в том, что витамин С снижает частоту послеоперационной фибрилляции предсердий.

Обзор исследования

Подробное описание

Развитие мерцательной аритмии (ФП) после кардиохирургических вмешательств встречается относительно часто, примерно у 25-60% пациентов. Аортокоронарное шунтирование (АКШ) сопряжено с самым низким риском развития ФП, с частотой примерно 25-30%, за ней следуют операции на клапанах сердца и комбинированные операции АКШ/сердечных клапанов с частотой до 60%. Развитие ФП у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства, было связано с увеличением послеоперационной заболеваемости и смертности, включая увеличение числа повторных госпитализаций в ОИТ, инсультов, повторных интубаций, а также 30-дневную и 6-месячную смертность. Также было показано, что пациенты, у которых развивается ФП, дольше остаются в больнице, как в отделении интенсивной терапии, так и в целом.

Хотя было показано, что некоторые другие лекарства снижают риск развития ФП, использование бета-блокаторов в пери- и послеоперационный период оказалось наиболее многообещающим и является стандартом лечения пациентов, перенесших операцию АКШ. Однако было показано, что у пациентов с ФП в сердце вырабатывается пероксинитрит, что соответствует гипотезе о том, что ФП возникает в результате окислительного стресса. Из-за этой корреляции добавление аскорбата было предложено в качестве лечения для снижения риска развития ФП после операции на сердце. Аскорбат является мощным антагонистом пероксинитрита и поэтому может уменьшать окислительный стресс и развитие ФП после операции на сердце. Это исследование направлено на оценку эффективности аскорбиновой кислоты в снижении частоты послеоперационной ФП у пациентов, перенесших плановую или срочную операцию АКШ, операцию на сердечном клапане или их комбинацию. Наша гипотеза состоит в том, что аскорбиновая кислота снижает частоту послеоперационного развития ФП.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 50 лет и старше
  • Проведение плановой или срочной операции аортокоронарного шунтирования, операции на клапане или их комбинации

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на сердце
  • История фибрилляции предсердий
  • Постоянный или временный кардиостимулятор
  • В настоящее время принимает дигоксин или антиаритмические препараты Vaughan Williams Class I или III.
  • Известная гипероксалурия
  • История почечных камней
  • Аллергия или реакция гиперчувствительности на продукты аскорбиновой кислоты в анамнезе.
  • В настоящее время ежедневно принимает 1 г или более аскорбиновой кислоты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Две капсулы вечером перед операцией, затем по одной капсуле каждые 12 часов, начиная с утра первого послеоперационного дня, в течение 5 дней.
Экспериментальный: Аскорбиновая кислота
Две капсулы по 1 г вечером перед операцией, затем по одной капсуле по 1 г каждые 12 часов, начиная с утра первого послеоперационного дня, в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Витамин C

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационная фибрилляция предсердий
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
Пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице, в среднем 5 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Инсульт
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Повторная госпитализация по поводу мерцательной аритмии
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Scott Bolesta, Pharm.D., Wilkes University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться