维生素 C 和心脏手术后的心房颤动
2015年5月11日 更新者：Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS、Regional Hospital of Scranton
抗坏血酸对心脏手术患者术后房颤发生率的影响
本研究的目的是确定维生素 C 是否会降低心脏手术后发生心房颤动（一种心律失常或心律不齐）的几率。
这种不规则心跳在心脏手术后很常见，大约三分之一的患者都会出现这种情况。
它给开发它的人带来了额外的风险。
我们的假设是维生素 C 会降低术后心房颤动的发生率。
研究概览
详细说明
心脏手术后心房颤动 (AF) 的发展相对常见，发生在大约 25-60% 的患者中。 冠状动脉搭桥手术 (CABG) 发生房颤的风险最低，发生率约为 25-30%，其次是心脏瓣膜手术和 CABG/心脏瓣膜联合手术，发生率高达 60%。 接受心脏手术的患者发生 AF 与术后发病率和死亡率的增加有关，包括再次入住 ICU、中风、再插管以及 30 天和 6 个月死亡率的增加。 研究表明，发生房颤的患者在 ICU 和整体住院时间都更长。
虽然其他一些药物已被证明可以降低 AF 发展的风险，但围手术期和术后使用 β 受体阻滞剂已显示出最大的希望，并且是接受 CABG 手术的患者的标准护理。 然而，经历 AF 的患者已被证明会经历心脏产生过氧亚硝酸盐，这与 AF 通过氧化应激发生的假设相对应。 由于这种相关性，已提议补充抗坏血酸作为一种治疗方法，以降低心脏手术后发生 AF 的风险。 抗坏血酸是一种有效的过氧亚硝酸盐拮抗剂，因此可以减少心脏手术后的氧化应激和 AF 发展。 该试验旨在评估抗坏血酸在降低接受择期或紧急 CABG 手术、心脏瓣膜手术或两者结合的患者术后 AF 发生率方面的疗效。 我们的假设是抗坏血酸会降低术后 AF 发展的发生率。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
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Scranton、Pennsylvania、美国、18510
- Regional Hospital of Scranton
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50 岁或以上的成年人
- 接受择期或紧急冠状动脉旁路移植手术、瓣膜手术或两者结合
排除标准：
- 既往心脏手术
- 房颤病史
- 永久或临时心脏起搏器
- 目前正在服用地高辛或 Vaughan Williams I 类或 III 类抗心律失常药物
- 已知的高草酸尿症
- 肾结石史
- 抗坏血酸产品过敏或超敏反应史
- 目前每天服用 1 克或更多的抗坏血酸补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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手术前一天晚上服用两粒胶囊，然后从术后第一天早上开始每 12 小时服用一粒胶囊，持续 5 天。
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实验性的：抗坏血酸
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手术前一天晚上服用两粒 1 g 胶囊，然后从术后第一天早上开始每 12 小时服用一粒 1 g 胶囊，持续 5 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后房颤
大体时间：患者将在整个住院期间接受随访，预计平均为 5 天
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患者将在整个住院期间接受随访，预计平均为 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡
大体时间：30天
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30天
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住院时间
大体时间：30天
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30天
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重症监护病房住院时间
大体时间：30天
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30天
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中风
大体时间：30天
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30天
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短暂性脑缺血发作
大体时间：30天
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30天
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房颤再入院
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott Bolesta, Pharm.D.、Wilkes University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月17日
首次发布 (估计)
2012年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月11日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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