- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01580683
Vitamine C en boezemfibrilleren na hartchirurgie
Effect van ascorbinezuur op de incidentie van postoperatieve boezemfibrilleren bij patiënten die een hartoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkeling van boezemfibrilleren (AF) na hartchirurgie komt relatief vaak voor en komt voor bij ongeveer 25-60% van de patiënten. Coronaire bypassoperatie (CABG) brengt het laagste risico op AF-ontwikkeling met zich mee, met een incidentie van ongeveer 25-30%, gevolgd door hartklepoperaties en gecombineerde CABG/hartklepoperaties, met incidenties tot 60%. De ontwikkeling van AF bij patiënten die cardiale procedures ondergaan, is in verband gebracht met een toename van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, waaronder een toename van heropname op de IC, beroerte, reïntubatie en mortaliteit na 30 dagen en 6 maanden. Er is ook aangetoond dat patiënten die AF ontwikkelen een langer verblijf in het ziekenhuis doormaken, zowel op de IC als in het algemeen.
Hoewel is aangetoond dat sommige andere medicijnen het risico op AF-ontwikkeling verminderen, is het gebruik van bètablokkers peri- en postoperatief het meest veelbelovend gebleken en is het de standaardbehandeling voor patiënten die een CABG-operatie ondergaan. Er is echter aangetoond dat patiënten die AF ervaren cardiale productie van peroxynitriet ervaren, wat overeenkomt met een hypothese dat AF optreedt door oxidatieve stress. Vanwege deze correlatie is suppletie van ascorbaat voorgesteld als behandeling om het risico op AF-ontwikkeling na hartchirurgie te verminderen. Ascorbaat is een krachtige peroxynitrietantagonist en kan daarom oxidatieve stress en de ontwikkeling van AF na hartchirurgie verminderen. Dit onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid van ascorbinezuur te beoordelen bij het verminderen van de incidentie van postoperatief AF bij patiënten die een electieve of dringende CABG-operatie, een hartklepoperatie of een combinatie van beide ondergaan. Onze hypothese is dat ascorbinezuur de incidentie van postoperatieve AF-ontwikkeling zal verminderen.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
- Regional Hospital of Scranton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 50 jaar of ouder
- Een electieve of urgente coronaire bypass-transplantaatoperatie, klepoperatie of een combinatie van beide ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere hartoperatie
- Geschiedenis van atriumfibrilleren
- Permanente of tijdelijke pacemaker
- Gebruikt momenteel digoxine of Vaughan Williams klasse I of III antiaritmica
- Bekende hyperoxalurie
- Geschiedenis van nierstenen
- Geschiedenis van allergische of overgevoeligheidsreactie op ascorbinezuurproducten
- Neemt momenteel dagelijks 1 g of meer ascorbinezuursuppletie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Twee capsules op de avond voorafgaand aan de operatie, gevolgd door één capsule om de 12 uur vanaf de ochtend van de eerste postoperatieve dag gedurende 5 dagen.
|
|
Experimenteel: Ascorbinezuur
|
Twee capsules van 1 g op de avond voorafgaand aan de operatie, gevolgd door één capsule van 1 g om de 12 uur vanaf de ochtend van de eerste postoperatieve dag gedurende 5 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis worden gevolgd, met een verwacht gemiddelde van 5 dagen
|
Patiënten zullen gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis worden gevolgd, met een verwacht gemiddelde van 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Tijdelijke ischemische aanval
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Ziekenhuisopname voor atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Bolesta, Pharm.D., Wilkes University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WU0811SB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .