Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine C en boezemfibrilleren na hartchirurgie

11 mei 2015 bijgewerkt door: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, Regional Hospital of Scranton

Effect van ascorbinezuur op de incidentie van postoperatieve boezemfibrilleren bij patiënten die een hartoperatie ondergaan

Het doel van deze studie is om te bepalen of vitamine C de kans verkleint op het ontwikkelen van boezemfibrilleren, een type aritmie of een onregelmatige hartslag na een hartoperatie. Deze onregelmatige hartslag komt vaak voor na een hartoperatie en komt voor bij ongeveer een derde van de patiënten. Het vormt extra risico's voor mensen die het ontwikkelen. Onze hypothese is dat vitamine C de incidentie van postoperatieve boezemfibrilleren zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

De ontwikkeling van boezemfibrilleren (AF) na hartchirurgie komt relatief vaak voor en komt voor bij ongeveer 25-60% van de patiënten. Coronaire bypassoperatie (CABG) brengt het laagste risico op AF-ontwikkeling met zich mee, met een incidentie van ongeveer 25-30%, gevolgd door hartklepoperaties en gecombineerde CABG/hartklepoperaties, met incidenties tot 60%. De ontwikkeling van AF bij patiënten die cardiale procedures ondergaan, is in verband gebracht met een toename van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, waaronder een toename van heropname op de IC, beroerte, reïntubatie en mortaliteit na 30 dagen en 6 maanden. Er is ook aangetoond dat patiënten die AF ontwikkelen een langer verblijf in het ziekenhuis doormaken, zowel op de IC als in het algemeen.

Hoewel is aangetoond dat sommige andere medicijnen het risico op AF-ontwikkeling verminderen, is het gebruik van bètablokkers peri- en postoperatief het meest veelbelovend gebleken en is het de standaardbehandeling voor patiënten die een CABG-operatie ondergaan. Er is echter aangetoond dat patiënten die AF ervaren cardiale productie van peroxynitriet ervaren, wat overeenkomt met een hypothese dat AF optreedt door oxidatieve stress. Vanwege deze correlatie is suppletie van ascorbaat voorgesteld als behandeling om het risico op AF-ontwikkeling na hartchirurgie te verminderen. Ascorbaat is een krachtige peroxynitrietantagonist en kan daarom oxidatieve stress en de ontwikkeling van AF na hartchirurgie verminderen. Dit onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid van ascorbinezuur te beoordelen bij het verminderen van de incidentie van postoperatief AF bij patiënten die een electieve of dringende CABG-operatie, een hartklepoperatie of een combinatie van beide ondergaan. Onze hypothese is dat ascorbinezuur de incidentie van postoperatieve AF-ontwikkeling zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
        • Regional Hospital of Scranton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 50 jaar of ouder
  • Een electieve of urgente coronaire bypass-transplantaatoperatie, klepoperatie of een combinatie van beide ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere hartoperatie
  • Geschiedenis van atriumfibrilleren
  • Permanente of tijdelijke pacemaker
  • Gebruikt momenteel digoxine of Vaughan Williams klasse I of III antiaritmica
  • Bekende hyperoxalurie
  • Geschiedenis van nierstenen
  • Geschiedenis van allergische of overgevoeligheidsreactie op ascorbinezuurproducten
  • Neemt momenteel dagelijks 1 g of meer ascorbinezuursuppletie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee capsules op de avond voorafgaand aan de operatie, gevolgd door één capsule om de 12 uur vanaf de ochtend van de eerste postoperatieve dag gedurende 5 dagen.
Experimenteel: Ascorbinezuur
Twee capsules van 1 g op de avond voorafgaand aan de operatie, gevolgd door één capsule van 1 g om de 12 uur vanaf de ochtend van de eerste postoperatieve dag gedurende 5 dagen.
Andere namen:
  • Vitamine C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis worden gevolgd, met een verwacht gemiddelde van 5 dagen
Patiënten zullen gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis worden gevolgd, met een verwacht gemiddelde van 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Tijdelijke ischemische aanval
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Ziekenhuisopname voor atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Bolesta, Pharm.D., Wilkes University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren