- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01580683
Vitamine C et fibrillation auriculaire après chirurgie cardiaque
Effet de l'acide ascorbique sur l'incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le développement de la fibrillation auriculaire (FA) après une chirurgie cardiaque est relativement fréquent, survenant chez environ 25 à 60 % des patients. La chirurgie de pontage aorto-coronarien (PAC) comporte le risque le plus faible de développement de la FA, avec une incidence d'environ 25 à 30 %, suivie par les chirurgies valvulaires cardiaques et les chirurgies combinées PAC/valvule cardiaque, avec des incidences allant jusqu'à 60 %. Le développement de la FA chez les patients subissant des interventions cardiaques a été lié à des augmentations de la morbidité et de la mortalité postopératoires, y compris une augmentation des réadmissions aux soins intensifs, des accidents vasculaires cérébraux, des réintubations et de la mortalité à 30 jours et à 6 mois. Il a également été démontré que les patients qui développent une FA subissent des séjours hospitaliers plus longs, à la fois aux soins intensifs et dans l'ensemble.
Bien qu'il ait été démontré que certains autres médicaments diminuent le risque de développement de la FA, l'utilisation de bêta-bloquants en période péri- et postopératoire s'est révélée la plus prometteuse et constitue la norme de soins pour les patients subissant un pontage coronarien. Cependant, il a été démontré que les patients souffrant de FA présentent une production cardiaque de peroxynitrite, ce qui correspond à une hypothèse selon laquelle la FA se produit par le biais d'un stress oxydatif. En raison de cette corrélation, la supplémentation en ascorbate a été proposée comme traitement pour réduire le risque de développement de la FA après une chirurgie cardiaque. L'ascorbate est un puissant antagoniste des peroxynitrites et peut donc réduire le stress oxydatif et le développement de la FA après une chirurgie cardiaque. Cet essai vise à évaluer l'efficacité de l'acide ascorbique pour réduire l'incidence de la FA postopératoire chez les patients subissant un PAC électif ou urgent, une chirurgie valvulaire cardiaque ou une combinaison des deux. Notre hypothèse est que l'acide ascorbique diminuera l'incidence du développement postopératoire de la FA.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
- Regional Hospital of Scranton
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 50 ans ou plus
- Subissant un pontage coronarien électif ou urgent, une chirurgie valvulaire ou une combinaison des deux
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Antécédents de fibrillation auriculaire
- Stimulateur cardiaque permanent ou temporaire
- Prend actuellement de la digoxine ou des antiarythmiques de classe I ou III de Vaughan Williams
- Hyperoxalurie connue
- Antécédents de calculs rénaux
- Antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité aux produits à base d'acide ascorbique
- Prend actuellement 1 g ou plus de supplémentation en acide ascorbique par jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Deux gélules le soir précédant l'intervention, suivies d'une gélule toutes les 12 heures à partir du matin du premier jour postopératoire pendant 5 jours.
|
Expérimental: Acide ascorbique
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2 gélules de 1 g le soir précédant l'intervention, puis 1 gélule de 1 g toutes les 12 heures à partir du matin du premier jour postopératoire pendant 5 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fibrillation auriculaire post-opératoire
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, avec une moyenne prévue de 5 jours
|
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, avec une moyenne prévue de 5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: 30 jours
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30 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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30 jours
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours
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30 jours
|
Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours
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30 jours
|
Accident ischémique transitoire
Délai: 30 jours
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30 jours
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Réadmission à l'hôpital pour fibrillation auriculaire
Délai: 30 jours
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30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Bolesta, Pharm.D., Wilkes University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WU0811SB
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