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Vitamine C et fibrillation auriculaire après chirurgie cardiaque

11 mai 2015 mis à jour par: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, Regional Hospital of Scranton

Effet de l'acide ascorbique sur l'incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque

Le but de cette étude est de déterminer si la vitamine C diminue le risque de développer une fibrillation auriculaire, un type d'arythmie ou un rythme cardiaque irrégulier, suite à une chirurgie cardiaque. Ce rythme cardiaque irrégulier est un phénomène courant après une chirurgie cardiaque et survient chez environ un tiers des patients. Il présente des risques supplémentaires pour les personnes qui le développent. Notre hypothèse est que la vitamine C diminuera l'incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Le développement de la fibrillation auriculaire (FA) après une chirurgie cardiaque est relativement fréquent, survenant chez environ 25 à 60 % des patients. La chirurgie de pontage aorto-coronarien (PAC) comporte le risque le plus faible de développement de la FA, avec une incidence d'environ 25 à 30 %, suivie par les chirurgies valvulaires cardiaques et les chirurgies combinées PAC/valvule cardiaque, avec des incidences allant jusqu'à 60 %. Le développement de la FA chez les patients subissant des interventions cardiaques a été lié à des augmentations de la morbidité et de la mortalité postopératoires, y compris une augmentation des réadmissions aux soins intensifs, des accidents vasculaires cérébraux, des réintubations et de la mortalité à 30 jours et à 6 mois. Il a également été démontré que les patients qui développent une FA subissent des séjours hospitaliers plus longs, à la fois aux soins intensifs et dans l'ensemble.

Bien qu'il ait été démontré que certains autres médicaments diminuent le risque de développement de la FA, l'utilisation de bêta-bloquants en période péri- et postopératoire s'est révélée la plus prometteuse et constitue la norme de soins pour les patients subissant un pontage coronarien. Cependant, il a été démontré que les patients souffrant de FA présentent une production cardiaque de peroxynitrite, ce qui correspond à une hypothèse selon laquelle la FA se produit par le biais d'un stress oxydatif. En raison de cette corrélation, la supplémentation en ascorbate a été proposée comme traitement pour réduire le risque de développement de la FA après une chirurgie cardiaque. L'ascorbate est un puissant antagoniste des peroxynitrites et peut donc réduire le stress oxydatif et le développement de la FA après une chirurgie cardiaque. Cet essai vise à évaluer l'efficacité de l'acide ascorbique pour réduire l'incidence de la FA postopératoire chez les patients subissant un PAC électif ou urgent, une chirurgie valvulaire cardiaque ou une combinaison des deux. Notre hypothèse est que l'acide ascorbique diminuera l'incidence du développement postopératoire de la FA.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
        • Regional Hospital of Scranton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 50 ans ou plus
  • Subissant un pontage coronarien électif ou urgent, une chirurgie valvulaire ou une combinaison des deux

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie cardiaque antérieure
  • Antécédents de fibrillation auriculaire
  • Stimulateur cardiaque permanent ou temporaire
  • Prend actuellement de la digoxine ou des antiarythmiques de classe I ou III de Vaughan Williams
  • Hyperoxalurie connue
  • Antécédents de calculs rénaux
  • Antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité aux produits à base d'acide ascorbique
  • Prend actuellement 1 g ou plus de supplémentation en acide ascorbique par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Deux gélules le soir précédant l'intervention, suivies d'une gélule toutes les 12 heures à partir du matin du premier jour postopératoire pendant 5 jours.
Expérimental: Acide ascorbique
2 gélules de 1 g le soir précédant l'intervention, puis 1 gélule de 1 g toutes les 12 heures à partir du matin du premier jour postopératoire pendant 5 jours.
Autres noms:
  • Vitamine C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fibrillation auriculaire post-opératoire
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, avec une moyenne prévue de 5 jours
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, avec une moyenne prévue de 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
30 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours
30 jours
Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours
30 jours
Accident ischémique transitoire
Délai: 30 jours
30 jours
Réadmission à l'hôpital pour fibrillation auriculaire
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Bolesta, Pharm.D., Wilkes University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2012

Première publication (Estimation)

19 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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